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| 規制対応等に関連する様々なサービスが 無料で提供されているのをご存じですか？ |
Laurie Meehan
インターネット上のコミュニケーションサービスを注意して利用していても、気がつけば無意味な会話に引き込まれてしまっていたという経験がある方も多いと思います。実際に、このようなサービスを利用しない多くの方が理由としてあげているのも、この内容です。しかし、少し我慢すれば、こうしたサービスを利用することにより、有益な情報を得られることも実感しており、次はその一例です。
LinkedIn ユーザーA: 「素晴らしい情報ですね。もっとカバーする国を増やしてくれたら良いですね。」
・・・興味をひかれるコメントですよね？何を意味しているのか、このあとも引き続きお読みください。
LinkedIn ユーザーB: 「利用可能なサービスがインターネット上に増えてきて心強いですね。」
・・・この楽観的な人物は誰でしょう？
LinkedIn ユーザーA: 「心強いですね。こうした新しいサービスの動向を全て把握する良い方法はご存じですか？こうしたツールをトラッキングしているウェブサイトはありますか？」
実は、このLinkedIn ユーザーBは私です。最後の質問に手短に答えるとすると、答えは「いいえ」です。ただ、便利だと思う規制関連のウェブサイトやオンラインツールのリストを自分用に作成していたので、このブログを書くきっかけにもなりました。今回は、リストしているツールやサイトの一部をご紹介いたします（上記のLinkedInも私の一覧に含まれています）。
本記事に関連するホワイトペーパー
『How to Use Risk-Based Monitoring and Clinical CAPA to Ensure Compliance』
『How to Use Risk-Based Monitoring and Clinical CAPA to Ensure Compliance』
ClinRegs：NIH直轄の国立アレルギー・感染症研究所『(NIAID』
※National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
各国の臨床研究の研究者をサポートすることを目的としてNIAIDが開始したサービスです。オンラインデータベースには14カ国の臨床研究規制情報が収録されており、比較も簡単に行うことができます。ブラジルとペルーのインフォームドコンセントに関する要求事項を比較する場合の操作は、マウスを4回クリックするのみでした。ウェブサイトに収録されるその他の12か国は、中国、インド、ケニヤ、リベリア、マラウイ、シエラレオネ、南アフリカ、タンザニア、タイ、ウガンダ、英国及びアメリカです。NIAIDによれば、将来的な追加が予定される国には、マリ、メキシコ、ハイチ、及びベトナムが含まれています。
ResearchAE.com (Social Health Insights)
http://www.researchae.com/
6月、我々のニュースレター購読者が次の熱意ある発表を発見しています。
『薬局で医薬品を探している時、または処方箋について医師に尋ねている際に、その医薬品に関連する有害事象、またはそれを経験した人に関する情報、用途を知りたいと感じたことはありますか？今日からはそれが可能です。』
ResearchAE.comを利用すると、とても簡単に医薬品や医療機器の有害事象、食品や医療機器のリコールなどを検索したり分析したりすることができます。例えば、openFDA（FDAが提供するAPIやデータセットへのアクセスを提供するウェブサイト）で利用可能な800万件以上の有害事象の記録から、筋痙攣により昨年シクロベンザプリンを摂取し入院した私と同年齢の女性に関連する有害事象をほんの数秒で見つけることができました。見つかったのは1例でした。情報公開法の関係で、従来は同じ情報を得る場合に数週間かかることを考えると大きな改善です。
http://www.researchae.com/
6月、我々のニュースレター購読者が次の熱意ある発表を発見しています。
『薬局で医薬品を探している時、または処方箋について医師に尋ねている際に、その医薬品に関連する有害事象、またはそれを経験した人に関する情報、用途を知りたいと感じたことはありますか？今日からはそれが可能です。』
Data Dashboard (FDA)
- 過去5年にイタリアで実施された査察は何件か？
- CDER査察のうち2012年のVAI（Voluntary Action Indicated:自主的な是正を望む）及びOAI（Official Action Indicated:規制措置対象）の比率は？
- 昨年、CDRHから発行されたWarning Letter（警告書）数は？
- 2010年に発生したクラスＩ食品のリコール件数は？
こうした質問の答えを探す場合には、FDA Data Dashboardが便利です。査察、Warning Letter（警告書）、差押え、禁止命令や回収に関するハイレベルなデータがグラフィカルに表示されます。データ展開して下位レベルの詳細を表形式で表示したり、列でデータを並び替えたりすることもできます。また、更に独自の分析が必要となる場合には、チャートや表をエクスポートすることも可能です。
ClinicalTrials.gov（NIH）のトレンド、チャート、及びマップ
以前のサイトと比べるとインタラクティブな要素が半減してしまっていますが、このページは非常に優れていると思います。治験に関する興味深いデータの概要が、一目でわかりやすく提供されています。タイプ別、実施年別に登録されたスタディの総数がチャートや図表で表示されます。マップ機能は実施サイトのロケーションを表示する唯一のインタラクティブな機能です。使い方はいたって簡単で、国をマウスでクリックすると、登録されるすべてのスタディが表示されます。
ClincalTrials.govから直接、XMLフォーマットの生データをダウンロードすることもできます。これにより、必要なトレンド分析を構築することも可能となりました。個人的には、クリントン政権の時からコードを記述していないため、インタラクティブなマップ機能を今後も愛用する予定です。
Worth Watching
FDAは、当局により発行されるすべてのガイダンス文書を検索することが可能なデータベースを提供しています。以前は、ガイダンス文書のリストがFDAウェブサイトに散在しており、統一性に欠けていました。こうしたリストから検索するのは不可能に近いと常に感じていたのです（ただ同僚が私よりも使いこなしていた点は認めます）。データベースからもれているガイダンス文書がたくさん特定されていることがツイッターに投稿されているのを見つけ、意気揚々と声を上げた私を想像していただけると思います。FDAではまだ追加作業を行っている可能性がありますので、データベースは実用性の点で今後も改善されるのではないでしょうか。その進捗状況を定期的に確認したいと思っています。
【最後に】
ClinRegs、ResearchAEとFDA Data Dashboardはすべて、ベータ版あるいは初期リリースです。こうしたツールの開発者はフィードバックを歓迎しているようですので、みなさまからのフィードバックによりツールの有用性や内容が改善されることにつながるかもしれません。
フィードバックに関して言えば、おすすめのツールがありましたら、下記の方法で私にも是非、情報をお寄せください。
- LinkedInまたはフェイスブックで共有
- 下記ボックスにコメント
- lmeehan@polarisconsultants.comにEメール
Laurie Meehan
現在、Polaris Compliance Consultants, Inc.のSocial Media Managerを務めるMeehan氏は、PolarisのブログとeNewsletterを執筆しており、企業ウェブサイトの管理、ソーシャルメディアプラットフォーム上での顧客や社員との交流、企業のSOPや社内トレーニングの管理に携わっています。2008年にPolarisに入社する以前は、データ通信に関する研究開発を行う主要企業に在籍し、情報通信サービスに関するコンサルティングやトレーニング業務に従事し、数多くの業界フォーラムでの講演等の経験を有しています。La Salle UniversityでコンピューターサイエンスのBA取得後、Drexel UniversityでコンピューターサイエンスのMSを取得しています。
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