より良い品質イベント管理の方法

著者： James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc.

当ニュースレターのバックナンバーで、是正措置／予防措置（CAPA）システムに関するベストプラクティスのウェブ・セミナーについて特集したことがあります。この無料録画は、リスク・マネジメント、カスタマー・サービスおよびCAPAシステムといった分野における、数十年の経験を持った卓越したコンサルタントであるKen Petersonによってプレゼンテーションされています。Petersonはこれまで、Pfizer、Abbott Laboratories、KodakおよびIBMといった、名だたる企業でその専門性を発揮してきました。

以前の記事でご紹介した情報に加えて、当ウェブ・セミナーでは、効果的な品質マネジメントシステムがいかに「CAPAによる死」を回避するための方法を必要としているかについてご説明しています。この方法、影響および頻度の主要な要素は、すでに議論し尽くされています。

「5W」の技法（「What」、「Where」、「When」、「Weight」、「Who」）を用いて、Petersonは品質イベントをより良く解決するために、品質イベントの大きさと特異性を企業がどのようにして測定出来るかをお話しします。これらの5つの質問に答えることで、組織は面倒な問題の核心にたどり着くことができ、当該問題が置かれているリスクを把握できるようになります。また、リスク評価は品質マネジメントにおいて中心的な課題であるため、Petersonは以下にリスク評価の役に立つ指針を提供します。

• 問題ごとの影響と頻度を評価する
• 評価において「5W」を徹底する
• 問題ごとの影響（無視できる、比較的重要でない、重要である、致命的である）、頻度（滅多にない、頻派に発生する、ときどき発生する）を測定する
• どの問題がCAPAシステムに繰り入れられるべきかを判断する
• 関連すると判断された問題をCAPAシステムに登録する

問題を調査するために原因分析を行う際は、以下の観点に留意します。「プロセスの問題か、機器の問題か」「製品の問題化、サービスの問題か」「品質システム自体に誤りはないか」。これらは、さらなる調査を必要とする要素です。加えて、問題の原因が不明瞭な場合は、明確な原因を特定することが必須です。

本ウェブ・セミナーはまた、間違ったときに間違ったプロセスを選択することが、将来的により厳しい問題を発生させる可能性についても例示しています。Petersonは下記の問題を解決する方法を詳説し、それぞれの賛否両論についてお答えします。

• トライ・アンド・エラー
• 専門／経験
• 比較

技術的に解決すべき問題が特定された段階で、Petersonは実際の例を用いて、根本原因調査の5段階（問題、調査、比較、手がかり、原因）について説明します。

3つのパートに分かれたウェブ・セミナーの1つ目は、こちらをクリックしてください。また、妥当性検証や有効なCAPA導入といった品質関連トピックについて議論するこの無料ウェブ・セミナー・シリーズの更新状況は、当ニュースレターからご確認ください。

James Jardine は、MasterControl Inc.のマーケティング・コミュニケーション担当です。ユタ大学でジャーナリズムの学士を取得しており、ユタ州ソルトレイクシティにあるマスターコントロール本社にて勤務しています。