EMA、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品に関するドラフトガイダンスを発表

EMAは、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品の開発や評価に関するドラフトガイダンスを発表しました。このガイダンスは、遺伝子組み換え細胞を含む医薬品に対する品質や非臨床、臨床、安全性の分野に関して記載されています。

原文はこちら
Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500252790