ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Questions and answers on bovine spongiform encephalopathies (BSE) and vaccines - Revision 1 (PDF/134.3 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月8日

Questions and answers on the haemagglutination inhibition (HI) test for qualification of influenza vaccine (inactivated) seed preparations - First version (PDF/147.52 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月8日

Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use - Revision 1 (PDF/171.39 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials with tracked changes - Revision 1 (PDF/210.85 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally acting products in the gastrointestinal tract - Revision 1 (PDF/336.94 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs - First (PDF/359.29 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease - First version (PDF/223.02 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population with tracked changes (PDF/305.45 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population (PDF/206.02 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products Guidance for Industry (PDF - 227KB)
対象：医薬品
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月6日

Hypertension: Developing Fixed-Dose Combination Drugs for Treatment Guidance for Industry (PDF - 96KB)
対象：医薬品
カテゴリー：FINAL
ステータス：DRAFT
発表日：2018月11月6日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 375KB)
対象：医療機器
ステータス：FINAL
発表日：2018年11月5日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment (PDF - 507KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Antimicrobial
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月1日

ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Overview of comments received on ' Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics ' (EMA/189724/2018) - Revision 1 (PDF/910.46 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月30日

Adopted reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics - Revision 1 (PDF/401.56 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月30日

ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

ICH guideline Q3C (R7) on impurities - support document 3: toxicological data for class 3 solvents - Step 5 (PDF/610.63 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

ICH guideline Q3C (R7) on impurities - support document 2: toxicological data for class 2 solvents - Step 5 (PDF/987.68 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

ICH guideline Q3C (R7) on impurities - support document 1: toxicological data for class 1 solvents - Step 5 (PDF/625.75 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q3C (R7) on impurities: guideline for residual solvents - Step 5 (PDF/531.63 KB) (updated)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers (PDF - 460KB)
対象：医薬品
カテゴリー：ICH – Multidisciplinary
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月25日

Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs Guidance for Industry (PDF - 357KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月24日

Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development Guidance for Industry (PDF - 180KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical; Pharmacology / Toxicology
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月24日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer Promotional Labeling and Advertisements Guidance for Industry (PDF - 161KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Advertising
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月16日

Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment Guidance for Industry (PDF - 174KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月15日

Rare Diseases: Early Drug Development and the Role of Pre-IND Meetings Guidance for Industry (PDF - 132KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Rare Diseases
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月15日

Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease; Guidance for Industry (PDF - 91KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical Pharmacology
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月15日

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月18日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs Draft Guidance for Industry (PDF - 187KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Generics
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月9日

Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs Guidance for Industry (PDF - 235KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Generics
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月9日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. (PDF - 194KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月2日

Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use (PDF - 167KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月2日

Atopic Dermatitis: Timing of Pediatric Studies During Development of Systemic Drugs (PDF - 71KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月2日

ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support 4 of development of paediatric medicines - Step 2b - Draft guideline (PDF/1.76 MB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月27日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications Guidance for Industry and FDA Staff (PDF - 457KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry (PDF - 479KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics (PDF - 623KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (PDF - 434KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Compounding/Drug Safety
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月28日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals By Outsourcing Facilities Guidance for Industry (PDF - 324KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Compounding
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月25日

Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Nuclear Pharmacies and Federal Facilities Guidance for Industry (PDF - 307KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Compounding
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月25日

Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry (PDF - 343KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural / Compounding
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月25日

The Special 510(k) Program - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

ガイダンス更新情報(FDA・EMA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Product Identifiers under the Drug Supply Chain Security Act - Questions and Answers (PDF - 363KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Labeling
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月19日

Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy Guidance for Industry (PDF - 254KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：FINAL
発表日2018年9月19日

Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier (PDF - 319KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：FINAL
発表日2018年9月19日

Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications (PDF - 98KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：REVISED DRAFT
発表日2018年9月24日

ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications (PDF - 833KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Generics /User Fees
ステータス：FINAL
発表日2018年9月24日

Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日2018年9月20日

Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 345KB)
対象：医療機器
ステータス：FINAL
発表日2018年9月20日

Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 538KB)
対象：医療機器
ステータス：FINAL
発表日2018年9月25日


EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月17日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月14日

510(k) Third Party Review Program - Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月14日

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 364KB)
対象：医療機器
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月14日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Postapproval Changes to Drug Substances Guidance for Industry (PDF - 393KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Pharmaceutical Quality/CMC.
ステータス：DRAFT
発表日2018年9月10日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment Guidance for Industry (PDF - 120KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月5日

Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment (PDF - 75KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月5日

Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月6日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Format and Content Guidance for Industry (PDF - 87KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical Pharmacology
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月4日

ISO、エネルギーマネジメントの最新規格「ISO 50001:2018」を発行

ISO（国際標準化機構）は、企業のエネルギー利用に対する継続的な改善を組織全体で実現するマネジメントシステム「ISO 50001:2018」を発行しました。この改定により、ISO 50001:2011を取得済の企業は3年以内に改訂版への対応が必要となります。また、今回の改定がISOのマネジメントシステム規格の共通構造であるHLS（ハイレベルストラクチャー）への対応だったこともあり、ISO 9001やISO 14001といった他のマネジメントシステムと構造の共通化が行われ、この対応に関連して様々な要件に対する改訂が行われました。また、レビュープロセスやEnPls（エネルギーパフォーマンス指標）、エネルギーに関するデータ収集に関する要件も更新されています。

ISO 50001:2018
https://www.iso.org/standard/69426.html

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Hematologic Malignancy and Oncologic Disease: Considerations for Use of Placebos and Blinding in Randomized Controlled Clinical Trials for Drug Product Development Guidance for Industry (PDF - 61KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：DRAFT
発表日:2018年8月23日

Osteoarthritis: Structural Endpoints for the Development of Drugs (PDF - 60KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：DRAFT
発表日2018年8月22日