より良い品質イベント管理の方法

著者： James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc.

当ニュースレターのバックナンバーで、是正措置／予防措置（CAPA）システムに関するベストプラクティスのウェブ・セミナーについて特集したことがあります。この無料録画は、リスク・マネジメント、カスタマー・サービスおよびCAPAシステムといった分野における、数十年の経験を持った卓越したコンサルタントであるKen Petersonによってプレゼンテーションされています。Petersonはこれまで、Pfizer、Abbott Laboratories、KodakおよびIBMといった、名だたる企業でその専門性を発揮してきました。

以前の記事でご紹介した情報に加えて、当ウェブ・セミナーでは、効果的な品質マネジメントシステムがいかに「CAPAによる死」を回避するための方法を必要としているかについてご説明しています。この方法、影響および頻度の主要な要素は、すでに議論し尽くされています。

電子QMSを採用したビジネス展開

著者: Lisa Weeks, MasterControl Inc., Marketing Communications 

昨今の困難な経済状況下において、紙ベースのQMSを電子に置き換える際、費用面でも有効性でも見い出せるメリットについて、品質担当者は経営層を説得しなければいけません。品質プロセスに対する規制当局や法的な電子化要求への対応は必須と考えられている一方で、電子的なQMS管理体制を採用していないことから、ビジネス機会を頻繁に逸している点は軽視されている現状もあります。コンプライアンスはビジネスにとって有益なものであり、優れたQMSソフトを通じて、企業のコンプライアンス課題をビジネス上のアドバンテージに変ることができるはずです。

トップ企業の多くでは、QMSソフトの導入は最重要課題として捉えられているという調査があります

トップ企業ではQMSソフトは常識になりつつあります。AMR Research社の調査によると、品質管理は机上のアイディア段階から戦略的優先事項に移行を遂げ、サプライ・チェーン・リスクの中でも最も重要なソフトに挙げられています。(1)この需要を促進しているものは何でしょうか？　疑いなく、それはFDA、EMA、ISOといった規制当局からの綿密な調査に起因します。しかし、CEOやCFOや他の上級経営者に徹夜を強いているのは、規制当局のプレッシャーのみに起因するのではありません。品質プロセスを電子化することは、商業的にもアドバンテージがあります。文書管理、従業員教育記録、是正措置、リスク管理といった事柄は、経営層やステークホルダーにとっても関心のある分野です。