ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers (PDF - 460KB)
対象：医薬品
カテゴリー：ICH – Multidisciplinary
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月25日

Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs Guidance for Industry (PDF - 357KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月24日

Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development Guidance for Industry (PDF - 180KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical; Pharmacology / Toxicology
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月24日