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公衆安全衛生における唯一の方法、それは品質の確保です。 |
Beth Pedersen Marketing Communications Specialist, MasterControl Inc.
GxP規制対象の企業、またはISO認証を取得した企業であれば、監査の重要性は理解されていると思います。事業に関わる規制や基準は頻繁に変更される一方で、その変更点を常に理解し、順守する体制を整え、その状況を常に明示できるようにしておかなければなりません。
規制要件への対応や間近に迫った監査への準備に追われていると、監査組織が企業にもたらす価値を見失ってしまう可能性があります。そして、単純ですが、確認や評価を行わずにどうやって改善を実行することができるのかという、非常に重要な疑問にたどり着きます。
監査という言葉の響きは強力で、ポジティブなイメージが浮かびにくいものです。 監査とは、その性質上、問題点を洗い出す業務であり、問題点にはペナルティが課せられ、時には厳しい処分や費用を伴う場合もあります。監査の準備をする上で頭を悩ますのは、膨大な文書管理や証拠収集、署名や承認の入手、担当者の教育記録、関係部門の調整など、他にもまだまだあります。
監査がうまくいかなかった場合の影響などを考えると、監査のことを考えるだけでも恐ろしくなるのも当然です。Walt Murray氏は、マスターコントロールのQuality and Compliance Consulting (QCC) Services（業務コンサルティングの提供部門）のディレクターとして在籍し、25年以上にわたり442件の監査を実施し、監査における様々な状況を数多く経験してきました。
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その内のひとつの例を挙げましょう。監査対象のある企業は、既存の工場が新規OTC医薬品を製造する契約を締結済であり、製造開始前には、21 CFR Part 211に遵守した体制の確立が必要でした。監査の目的は、技術、製造、洗浄業務を評価すること（＝新製品の生産）と関連していました。被監査企業がこうした業務活動の証拠や記録文書を提示できない時点で、Murrayはこの企業が監査基準をクリアすることができないことを悟っていました。
さらに事態を悪化させたのは、作業場が製造業務に適していないことでした。さらに、状況改善に向けた企業の対策を示す計画書が一切提示されなかったことも加わった為、Murrayは監査開始前に強制的に監査を中止しました。その結果、被監査企業と新規医薬品の製造委託契約を締結していた企業は契約解除を決め、数名の従業員が職を失いました。
ただ、信じられないかもしれませんが、Murray氏が関わった監査では、監査の始まりこそ前向きな状況ではなかった場合でも、最終的には圧倒的多数の企業で前向きな結果に繋がったとのことです。監査で指摘が見つかるということは、変更や改良、改善が義務付けられます。その為、監査に対する不安は、「監査」の特長の一つ程度に考えるべきです。
「大抵の人が監査を恐れる理由は、監査担当者が求めているポイントを理解していないことにあります」とMurray氏は述べています。「監査担当者は、常に、企業による規制の遵守及び適合能力のどこに不備があるかに意識を向けているのです。」
品質管理への道
1987年以降、国際標準化機構（ISO）がISO 9000基準を発令し、製造業者や他業種にとっても品質監査が最重要課題として位置付けられ、ISO、アメリカ食品医薬品局（FDA）、その他の規制当局において監査の重要性は高まり続けています。現在、ISO 9001、ISO 14001、ISO 13485、21 CFR Part 820、21 CFR Parts 210-211、21 CFR Part 606、OECD Principles of Good Laboratory Practice、ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredientsなど（これらはごく一部ですが）、数多くの基準や規制が存在し、監査はその規制の下で品質評価や改善を実現するメカニズムとして機能しています。
確認や評価を実施し、最終的に判定を下すといった体系的取り組みの中隔が監査です。監査では、製品、サービス、試験、プロセスやシステムに主眼がおかれます。GxP規制対象企業やISO認証取得企業に特に関係する監査としては、特定の規制・規格などに対する適合性の監査と業務に対する監査の２種類が存在します。特定の規制・規格などに対する適合性の監査では、活動やプロセス、システムが特定の要求事項を満たしているかどうかを評価し、その結果はコンプライアンスや認証取得に直結します。 業務監査の着眼点は、組織が一連の規則を遵守しているかであり、規則の有効性、及び組織の目標達成における規則の適合性に注目しています。
監査の最終的な結果は、監査対象製品やサービス、アクティビティやプロセスに関連するシステムに関する所見、指摘事項、及び結論を含む報告書です。この報告書は、規制対応が確立されているか、あるいは改善を行うべきかが示されています。つまり、問題点を克服するチャンスとなるのが監査なのです。
後手の対応と分類される不適合報告や品質管理試験、顧客苦情処理、逸脱処理のような他の品質管理手法と比べ、監査は問題発生前に処理することができますし、さらに詳細な情報に基づいた判断をすることも可能です。監査にはこのような性質がありますので、恐怖の種以外のなにものでもないと捉えず、むしろ監査こそが継続的改善のチャンスであると認識すべきでしょう。
監査を通じて評価を行い、要件でなくても企業にとって有益なプロセスを理解することにより、現行プロセスの改善が可能となり、より適切なマネジメントや規制遵守にも繋がるので、監査は重要な管理ツールとなるのです。GxP規制対象企業やISO認証取得企業として、特定の規制・規格などに対する適合性の監査や業務に対する監査の結果が「適正」と判断されることが最重要であることは確かですが、「品質監査」を単に行政処分やFDAの監視リスト掲載を回避する方法と捉えるのではなく、企業が業務改善を行う上で、効果的な手段は監査の他にないと認識していただきたいです。
著者のご紹介
Beth Pedersenは、マスターコントロール米国本社のマーケティングコミュニケーション部門のスペシャリストです。マイクロソフトやノベル、NetIQ、SUSE、Attachmateといった企業のWebサイトで、技術やマーケティングに関する執筆活動を行っています。University of Wisconsin, Madisonでライフサイエンスコミュニケーションの学士号を取得し、IIT University of Copenhagenでデジタルデザイン及びコミュニケーションの修士号を修得しています。
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