2014年7月22日火曜日

世界中のクオリティー・プロフェッショナルのパートナーとして


ここ10年間、マスターコントロールは急成長を遂げてきました。文書管理を専門とする小さな企業としてスタートし、現在では世界中の企業の品質とコンプライアンスの問題を支援する大企業へと変貌しました。私はこの10年間、世界でも有数のクオリティー・プロフェッショナルとお会いしてきましたが、彼らの仕事への情熱には本当に驚かされます。最近、私は次のような疑問を持ちました。何が彼らを突き動かしているのか?なぜ彼らはここまで情熱を持っているのか?これらの疑問に対する答えの多くは、私がマスターコントロールの使命をどう考えるかにも関連していると考えています。

2014年に医療機器業界を変える5つのトレンド



Five Trends Transforming the Medical Device Industry in 2014

著者: Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl Inc.

シンプルな舌圧子から生命維持に役立つ製品まで、「医療機器」という言葉は広範な領域を網羅し、医療機器業界は安定して成長を遂げています。世界的な高齢化、勃興する市場、増大する規制、ヘルスケア・プロバイダーの合併、消費化は、同業界を劇的に変えてきています。当記事では、この業界変革の5つのトレンドを紹介し、製造業者がいかにそれに対応するかを考察していきます。

2014年7月14日月曜日

効果的な問題調査:根本原因を深く探りましょう

Conducting an Effective Failure Investigation: Going Deep Enough to Hit Root Cause
著者: Christine Park, Quality Architech, Christine Park & Associates


近年の査察では、FDAは効果的な問題の調査に焦点を当てています。最近の483の所見と警告文を見てみると、規制当局の現在の関心が、問題の調査方法が根本原因の究明に妥当であるかに向けられていることが分かります。本当の原因の根本的な問題調査は、CAPA(是正措置/予防措置)システムの心臓部です。

データ分析をシンプルにする努力の中で、問題はしばしば一般的なカテゴリー(人的ミス、不適切なトレーニング、手順書が守られていない、等)にグループ分けされます。残念ながら、調査はしばしばここで終わってしまい、実際の問題をシンプルにする過程まで届きません。応急手当的な修正が多く見られます(再教育、手順書の変更、等)。

品質とコンプライアンスの明るい未来

著者: Craig Gygi, Executive Vice President, Operations, MasterControl Inc. 

品質とコンプライアンスは十字路に立っています。この十字路は、多くのプロフェッショナルな分野が通り抜けてきたものです。コンピュータがビジネスのメインストリームに登場したときのことを覚えていますか?

たった30年前までは、すべてのビジネス・コンピューティングの能力は、プログラミングとITスペシャリストの側に属していました。もしビジネスにおいてコンピュータやデータの力を借りたいと思えば、コンピュータの専門部署に問い合わせる必要がありました。彼らは質問を聞き、その後に結果を伝えます(レポートあるいは分析により)。彼らの方法は、多くの人にとってミステリアスです。しかし、彼らの難解な方法こそが、ビジネスの重要な部分を担っていたのでした。

しかし、コンピューティングの特殊能力と、その依頼人は成熟しました。一枚岩のハードウェア/ソフトウェア・プロバイダはカスタムの、コモディティ・ベースのソリューションを扱うシステム・インテグレータと競争するようになりました。パーソナル・コンピュータは そのコンピューティングの力(以前はメインフレームのみが提供していた)を個人にもたらしました。コマンドプロンプトと点滅するカーソルはグラフィカル・ユーザー・インターフェースに置き換わりました。そして、アプリケーション・ソフトウェアは非専門家をミステリアスなコンピュータ・インフラストラクチャと結びつけました。