教育管理で発生しがちな5つの問題点

Cindy Fazzi
MasterControl Inc.


多くの企業では、品質の概念は電子的な方法ではなく、主に紙媒体で明示されていると思います。あなたならどちらの方法を使用しますか？

規制対象企業である場合、品質基準を書面で掲げているだけでは不十分だということはご存知だと思います。実際に実施し、日々の業務への統合が必要であり、また、監査機関に対して基準や方針が正しく機能していることを証明しなければなりません。

製品管理ディレクターであるMasterControl(1)のDave Hunter氏の言葉を借りれば、「教育とは、品質を理論から現実へと転換させる一助となるものなのです」。
「効果的な教育は企業の品質管理戦略上の基礎部分となるもので、多くの品質問題の発生を防止するものとなるでしょう」。

それでも、大部分の規制対象企業において、品質は教育にではなく、紙を基本とした方針、SOP、作業手順書、マニュアルやその他に表現されています。

規制対象企業と長らく仕事をした経験から、Hunter氏は教育管理における5つの問題点を挙げています。これらの問題点は、自動化されたシステムを採用していない企業で拡大されてしまいます。

                                     　　       

本記事に関連するホワイトペーパー
『How Effective Training Management Can Help You Prevent Quality Issues. 』

【1】規模と複雑さのマイナス影響

企業には、通常、その事業のさまざまな領域のSOPが定められています。例えば、企業に100人の従業員に適用される12のSOPが定められている場合、このグループの従業員だけで合計1,200もの教育タスクがあることを意味します。更に企業が紙ベースまたは複合型（一部紙媒体及び一部電子媒体）または自社製システムを使用する場合には、この労力は二倍となります。電子メールによる教育資料及びタスクの送信、スプレッドシートによる出欠及びタスク完成の追跡、対面やオンラインによる教育や試験の実施といった作業が伴います。

【2】教育に繋がっていない文書改訂

通常、文書やプロセスが変更されると、更新したプロセスに対する再教育が必要となります。文書改訂手順が教育管理に繋がっていない場合、問題を見逃しやすくなり、従業員が旧SOP、マニュアルやその他文書の理解に基づいて職務を遂行してしまう可能性があります。この問題は、文書改訂と教育管理に紙ベースのプロセスまたは異種のシステムを使用する企業で一般に起こりがちです。

【3】不必要な事務上の負担

教育コーディネータは、通常、カリキュラムの作成と準備、教育プログラムの実施を行っています。手動のプロセスでは、大部分の時間とエネルギーが、教育管理の分配、フォローアップ、エスカレーション及びトラッキングに費やされます。また、これと同じくらいの時間が、試験実施、結果の検証、教育管理完了のトラッキングに費やされます。

【4】監査及び査察の準備ができていない点

顧客または規制当局担当者による監査の観点から、教育に関し最も重要視されることは、規制に対応する教育記録をとっているかということです。監査員が組織図を見て、無作為に従業員の教育記録の提示を求めた場合に、準備ができていない企業が多く見受けられます。

【5】効果的ではない適格性評価

適格性の評価には注意が必要となる部分があります。多くの企業は、教育プログラムの本質をとらえるテストの作成や実施という点で失敗しています。手動のシステムでは、教育コーディネータは、日常的な業務に大きな労力を費やしているため、カリキュラムの内容に集中する時間がほとんどありません。


【教育コンプライアンス】

教育は、製品品質と安全性に欠かせない要素となっています。だからこそ、さまざまな基準及び規制（製薬企業向けFDA 21 CFR Part 820.25、医療機器メーカー向けFDA 21 CFR Part 820.25及び一般製造業者や他の企業向けのISO 9000 2000）では、良質な管理システムの一部として教育が要求されるのです。

企業がゼロから教育管理を確立しようとしているか、既存のプロセスを改善しているかどうかに関わらず、教育要求事項を全体のコンプライアンスや経営目的と統合しなければなりません。手動または自社製のプロセスを使用している場合は、自動化したシステム(2)への切り替えをご検討ください。教育の土台を選択する際に、最新技術をご活用ください。教育管理の確立及び維持に費やす時間、労力及びリソースは、長い目で見ると作業に付加価値を与えるものです。


【参照】

(1)Dave Hunterは、2002年にMasterControlに入社。彼の広範囲な技術経験は、マイクロソフト、ED、インテル及びTenFoldなど20年以上にも及ぶ。Brigham Young Universityから電気工学学科学士号及びMBAを取得。

(2)MasterControl Training及び教育管理の自動化及び合理化について詳細をお読みになりたい方は、http://www.mastercontrol.com/training_software/にアクセスしてください。

Cindy Fazzi
MasterControlユーザーを対象とするMasterControl Insider（毎月発行）のエディターを務める。主にライフサイエンス業界及びその他の規制対象環境について執筆。オハイオ及びニューヨークのAP通信社における経験は、新人ニュースリポーターから始まり、ライター及びエディターとしての20年に及ぶ。Ohio State Universityのジャーナリズム学科で修士号を取得。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

リスク管理結果の評価

Rod Farrar
Director, Paladin Risk Management Services


Dr. Alan McLucasの著書「Decision Making：Risk Management, Systems Thinking and Situation Awareness（意思決定-リスク管理、そして状況認識）」からリスク管理のパラドックスについての概念をご紹介いたします。

「効果的なリスク管理業務というのは、典型的なパラドックスに振り回されてしまうものです。つまり、日常的にリスクが効果的に管理されていると、不測の出来事は非常に稀にしか発生しません。そのため慎重なリスク管理行動がどれだけ効果的であるかについて、誰も気付かないものなのです。管理担当者の肩をたたいて非常によくやったとは誰も褒めてくれません。しかしその正反対に、十分にリスク管理されない場合、一同が異口同音に非難するのです。」

組織のリスク管理者とは報われない業務である---きっとそんな風に感じたことがありますよね？

このパラドックスは、非常に重要な2つの見解をもたらしています。まず、なにより明白であるのは、組織のリスク管理担当者であるということは、報われない業務を行うことだということです。お褒めの言葉を頂戴することなど滅多にないことですし、逆に成果が結果通りに得られない場合には、最初に厳しい目にさらされるのです。第2の見解として、組織は、リスク管理の成果やリスク管理が組織に与えている価値の評価に慣れていないと考えます。

リスク管理が組織にもたらすメリットを評価することは難しい課題であります。こうした難題の解決には、リスク管理の実績評価にあたり広範囲な要素を考慮する必要があります。
評価は次の3つの分野に分けられます。

a.法令順守：組織が自社のリスク管理方針の指示に従っているかについて評価。

b.定着度：業界のベストプラクティスに対する組織のリスク管理プログラムの定着度を評価。

c.付加価値：組織の目的の達成度及び成果の一因となっているリスク管理の貢献範囲を評価。

本記事に関連するホワイトペーパー：

『Risk Management: Best Practices for Medical Device Profitability』

【法令順守】

組織のあらゆるプログラムと同様、リスク管理プログラムも順法監査の対象となります。この監査は、組織のリスク管理方針に詳述される基本的な要求事項の順守を確実にすることを目的としています。

一部の組織では、リスク管理方針の順守に関する評価は単なる評価にすぎません。リスク管理プログラムの実績を方針の順守に限定しているような場合には、根本的な欠陥があるのです。

リスク管理方針の要求事項すべてを100%順守しているものの、リスク管理が効果的な成果を生じていないケースも実際に考えられるため、注意する必要があるのです。


【定着度の評価】

組織のリスク管理体制の確立における第一ステップは、既存の管理プロセス及びシステムを評価することです。組織のリスク経営管理プロセスの現状を理解するのに最も有効な手段は、リスクマチュリティ評価を実施することです。

Paladin Risk Management Servicesが実施した評価結果を以下に示します。

組織は、リスクマチュリティに関する経時的変化の向上に取り組むべきだと考えます。

【付加価値】

法令順守及びリスク管理プログラムの定着度の評価は絶対的に不可欠なものである一方で、リスク管理が組織の目標達成の一因となっていることに多くの組織は関心を示していません。

皮肉なことに、組織で現在評価されているリスク管理の実績を示す評価基準を使用すれば、リスク管理の貢献度を把握することができるのです。

組織がリスクマチュリティの改善を継続的に行う場合、こうした評価基準に基づく実績も向上していきます。直線的関係を得られることは決してありませんが、リスクマチュリティが増大すれば結果的に実績も向上します。

次の図は、これを可視化した数値指標です。

これらの図表を具体的に説明すると、組織がリスクマチュリティを基準に従って評価する際には、同時に実績の評価に対しても基準に従って評価する必要があるということです。

しかしながら、これは精密科学ではないため、直接的に関係性を証明するのは不可能であることを理解しなければなりませんが、リスク管理の改善と実績の向上には非常に良好な相関関係が明らかになっています。

リスク管理の成果を評価する場合、これこそが企業が最も強く望んでいることなのです。

(※Paladin Risk Management Servicesから著者の許可を得て複製。)


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Rod Farrar
オーストラリアでリスク管理に関するトレーニング及びコンサルティング・サービスを提供するPaladin Risk Management Services社のDirectorを務める。Paladin社の主要なトレーニングであるDiploma of Risk Management and Business Continuity、Advanced Diploma of Governance, Risk and Complianceには、オーストラリア全域及びインドネシア、ニュージーランド、パプアニューギニア、ソロモン諸島から300名以上が参加する。連絡先：rod@paladinrisk.com.au

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FDA査察 vs EU査察：類似点と相違点

Marie E. Dorat, CQA, CAA
IPRF, LLC
RA/QA Consulting & International Product Registration


【EU－FDA共同イニシアチブ】

米国食品医薬局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）によるGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）イニシアチブは、2009年9月に査察共同イニシアチブをスタートさせました。この査察プログラムは、米国及び欧州連合（EU）の治験実施施設、治験依頼者及び医薬品開発業務受託機関（CRO）を対象としたものです。

GCP査察共同実施は、欧州委員会、欧州医薬品庁（EMA）及びFDAの3機関で締結されています。このイニシアチブにより、査察及び所見に関する情報の共有化が整備され、共同査察の円滑な実施が可能となります。最終的な目的は、欧州連合（EU）及びFDAの査察官が同一施設に関して同じ情報を共有することです。


【では、ここで求められているものとは何なのでしょうか？】

FDAによる治験実施施設の査察は、医薬品、生物製剤または医療機器など製品固有な内容で実施されます。治験分担医師は、具体的には21 CFR 312（Investigational New Drug Application）及び21 CFR 812（Investigational Device Exemption）の規制を含むFDA規則を順守しなければなりません。治験依頼者、CRO及びモニターが対象の査察の場合には、治験依頼者やCROによって実施された業務と手順についてFDAへの申請で定めた内容との比較が行われます。

                     

 本記事に関連するホワイトペーパー
『Managing Change Control to Comply with FDA and EU Regulations』

EUの場合、監督はEMAのGCP査察実施部門（GCP Inspection Services Group）が担っています。EMA査察は、部門からの要求時、特定製品への関心が高い場合や、あるいは単にGCP要求事項への順守を確認するために実施されます。査察官は、共同実施イニシアチブを通じて加盟国間での整合性を図り、欧州諸国間において治験に対し認知される取り決めとの適合性を確認します。EUにおける臨床試験実施要求事項には、GCP、GMP（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）及び査察が含まれており、臨床試験指令（指令2001/20/EC）、GCP指令（指令2005/28/EC）及び関連するガイダンスにより実施されます。


【査察準備】

担当者の準備という観点から、模擬査察を実施されることを強く推奨します。ICH/GCP Consolidated Guidanceを使用しての包括的なチェックリストの作成、特に必須文書（Essential Documents）に関するチェックリストの作成について検討すべきだと思います。

• 施設におけるすべての証拠資料（Documentation）の確認

• 担当者とのGCP要求事項及びプロトコールの確認

• 治験依頼者やIRBから適切な認可をすべて取得しているかの確認

• 権限移譲に関する責務の対応がなされているかの確認

• 証拠資料（Documentation）に対する正確性及び法令順守の観点からの確認

• 矛盾の有無を確認し、修正可能な場合は修正、この時点で修正できない項目は明確化を図る（通常は“Note to File”）。

• 記録の欠落の特定

• 可能な場合、未解決の問題や未処理の問題を解決

• 原資料と症例報告書（CRF）の入力値を比較し、データ入力の正確性を確認

• 薬事関連ファイルを見直し、現行の必須文書が含まれていることを確認

• 同意取得を得るための同意説明文書フォーム及び手順の確認

 模擬査察では担当者と実際に面接を行い、誰が何について説明するか決定します。質問に対する回答の練習を行ってみてください。査察官からの質問事項に対する回答内容について話し合い、次の事項について徹底していきます。

• 簡潔であること。問題とされている内容に対してのみ回答する。

• 回答は正直かつ率直に。

• 任意の情報提供は行わない。

• 推測や憶測を述べない。

• 議論しない。

査察の通知を受理したら、査察の準備に取り組みましょう。行動順序を考え整理していきます。

• 査察官用に個室を予約。

　　◦　治験に登録した全被験者の診療記録及び症例報告書が利用できるように準備します。　

　　◦　また必須文書ファイルも用意しておきましょう。

• 査察官が到着するまでに適切なファイルにアクセスできるように、コンピューターの設定を行う。

　　◦　アクセス制限のかかった一時的なパスワードを設定し、利用可能な状態にしておきます。
　　◦　データベースの内容に関するクィックリファレンスガイド（早見用手引き）を準備しておきま
　　　　しょう。

• 近くにコピー機を準備する。

【査察当日】

FDA査察官が身分証明書及び署名のあるFDA Form 482（Notice of Inspection）原本を監査対象企業の一番の責任者（通常管理責任者）に提示し、査察が開始されます。一方、EUの場合、査察開始時に提示するために発行される公式文書はありません。その代わりに、オープニングミーティングで査察の目的、期待内容、必要な文書や面接が必要な担当者などについて、口頭で説明が行われます。

FDA及びEUの査察官はいずれも、企業から要求される文書への署名義務はありません。FDA査察官は、FDAのフォーム以外のものへは署名しないように指示されていますが、こうした要求は書面による施設査察報告書（EIR）への報告の対象となります。この点に関してはEMAもFDAと同様です。

FDA査察官及びEU査察官の両者は施設の確認を行い、リソース、要員、また施設全体が実施予定の治験に対し適切であるか否かを確認し、評価するための質問を投げ掛けます。見学の際には、手順書及びその他の文書（製品保管場所の温度管理／記録など）が求められる場合があります。

EU査察官は、要求し受領したすべての文書の追跡記録を保持します。すべてのリクエストが文書により記録されていることを確認する目的で、この文書は査察実施施設へ提出されます。一方、FDAの場合には文書の正式な要求は口頭のみで行われます。引き続き査察官に立ち会い要求、質問事項及びコメントをすべて記載する担当者を決めます。また、査察官に提示する全ての文書に『Confidential』のスタンプを押してください。可能な限り、査察官に提示するコピーから被験者の識別情報は削除しておきます。


【査察終了時クロージングミーティング】

査察の終了時に、FDA査察官から書面によるFDA Form 483（List of Objectionable Conditions）が被査察施設に渡されます。これは査察時の重要な査察所見の報告書であり、製品やプロセスに関連する重要な所見や、FD&C法及び関連法への違反の有無が記されています。FDAの場合、重要且つ認可対象の製品または被査察プロセスに関連する所見のみがリストされます。前回査察時の所見が修正されていない事項や、再発している事項がある場合にはFDA-483に記載されます。

EU査察官の場合、査察の終了時に問題ありと判断された所見の書面によるリストは提示されず、その代わりにクロージングミーティングにおいて口頭で所見に関する説明が行われます。EMAからは、各被査察施設に対し査察報告書及び総合査察報告書（IIR）が提供されます。監査報告書は、英語で作成されます。施設査察では、治験実施者と治験実施責任者に報告書の写しが提供されますが、CRO／治験実施責任者の査察は被監査組織にのみ写しが提供されます。

クロージングミーティングでは、査察官からのコメントや査察官との協議内容をすべてメモします。監査の際の是正事項については説明を行ってください。所見についての査察官の解釈に異議があれば話し合ってください。可能な限り、どのような問題も査察官と対面している間に明確にしておきましょう。明確、正直、そして万全な準備というキーワードを忘れないでください。

Marie E Dorat
法令順守／維持に取り組む企業を支援する薬事／品質管理コンサルティング会社IPRF社のCEOを務める。IPRF社は、国際製品登録書類の合法化にかかる時間を2か月から2～5日に短縮するといった費用効果に優れたシステムを提供し、競合他社よりも一歩早い製品の市場投入を実現する支援を行っております。医療機器及び生物薬剤／製薬業界における品質管理の現場でその専門スタッフとして13年間在籍。品質管理システムに関する並外れた知識と規制に関する高度な専門知識を備え、さらに、バリデーション、ギャップ分析、CAPA、変更管理、監査及びトレーニングにおいて豊富な経験を有しております。cGxPsガイドラインの順守、ISO規格、国際的な規制への順守を確実にし、クライアント品質管理システム／eQMSを開発、適用し、運用しています。360Predict eQMSシステムのSMEも務め、その開発を支援しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。