教育管理で発生しがちな5つの問題点

Cindy Fazzi
MasterControl Inc.


多くの企業では、品質の概念は電子的な方法ではなく、主に紙媒体で明示されていると思います。あなたならどちらの方法を使用しますか？

規制対象企業である場合、品質基準を書面で掲げているだけでは不十分だということはご存知だと思います。実際に実施し、日々の業務への統合が必要であり、また、監査機関に対して基準や方針が正しく機能していることを証明しなければなりません。

製品管理ディレクターであるMasterControl(1)のDave Hunter氏の言葉を借りれば、「教育とは、品質を理論から現実へと転換させる一助となるものなのです」。
「効果的な教育は企業の品質管理戦略上の基礎部分となるもので、多くの品質問題の発生を防止するものとなるでしょう」。

それでも、大部分の規制対象企業において、品質は教育にではなく、紙を基本とした方針、SOP、作業手順書、マニュアルやその他に表現されています。

規制対象企業と長らく仕事をした経験から、Hunter氏は教育管理における5つの問題点を挙げています。これらの問題点は、自動化されたシステムを採用していない企業で拡大されてしまいます。

                                     　　       

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『How Effective Training Management Can Help You Prevent Quality Issues. 』

【1】規模と複雑さのマイナス影響

企業には、通常、その事業のさまざまな領域のSOPが定められています。例えば、企業に100人の従業員に適用される12のSOPが定められている場合、このグループの従業員だけで合計1,200もの教育タスクがあることを意味します。更に企業が紙ベースまたは複合型（一部紙媒体及び一部電子媒体）または自社製システムを使用する場合には、この労力は二倍となります。電子メールによる教育資料及びタスクの送信、スプレッドシートによる出欠及びタスク完成の追跡、対面やオンラインによる教育や試験の実施といった作業が伴います。

【2】教育に繋がっていない文書改訂

通常、文書やプロセスが変更されると、更新したプロセスに対する再教育が必要となります。文書改訂手順が教育管理に繋がっていない場合、問題を見逃しやすくなり、従業員が旧SOP、マニュアルやその他文書の理解に基づいて職務を遂行してしまう可能性があります。この問題は、文書改訂と教育管理に紙ベースのプロセスまたは異種のシステムを使用する企業で一般に起こりがちです。

【3】不必要な事務上の負担

教育コーディネータは、通常、カリキュラムの作成と準備、教育プログラムの実施を行っています。手動のプロセスでは、大部分の時間とエネルギーが、教育管理の分配、フォローアップ、エスカレーション及びトラッキングに費やされます。また、これと同じくらいの時間が、試験実施、結果の検証、教育管理完了のトラッキングに費やされます。

【4】監査及び査察の準備ができていない点

顧客または規制当局担当者による監査の観点から、教育に関し最も重要視されることは、規制に対応する教育記録をとっているかということです。監査員が組織図を見て、無作為に従業員の教育記録の提示を求めた場合に、準備ができていない企業が多く見受けられます。

【5】効果的ではない適格性評価

適格性の評価には注意が必要となる部分があります。多くの企業は、教育プログラムの本質をとらえるテストの作成や実施という点で失敗しています。手動のシステムでは、教育コーディネータは、日常的な業務に大きな労力を費やしているため、カリキュラムの内容に集中する時間がほとんどありません。


【教育コンプライアンス】

教育は、製品品質と安全性に欠かせない要素となっています。だからこそ、さまざまな基準及び規制（製薬企業向けFDA 21 CFR Part 820.25、医療機器メーカー向けFDA 21 CFR Part 820.25及び一般製造業者や他の企業向けのISO 9000 2000）では、良質な管理システムの一部として教育が要求されるのです。

企業がゼロから教育管理を確立しようとしているか、既存のプロセスを改善しているかどうかに関わらず、教育要求事項を全体のコンプライアンスや経営目的と統合しなければなりません。手動または自社製のプロセスを使用している場合は、自動化したシステム(2)への切り替えをご検討ください。教育の土台を選択する際に、最新技術をご活用ください。教育管理の確立及び維持に費やす時間、労力及びリソースは、長い目で見ると作業に付加価値を与えるものです。


【参照】

(1)Dave Hunterは、2002年にMasterControlに入社。彼の広範囲な技術経験は、マイクロソフト、ED、インテル及びTenFoldなど20年以上にも及ぶ。Brigham Young Universityから電気工学学科学士号及びMBAを取得。

(2)MasterControl Training及び教育管理の自動化及び合理化について詳細をお読みになりたい方は、http://www.mastercontrol.com/training_software/にアクセスしてください。

Cindy Fazzi
MasterControlユーザーを対象とするMasterControl Insider（毎月発行）のエディターを務める。主にライフサイエンス業界及びその他の規制対象環境について執筆。オハイオ及びニューヨークのAP通信社における経験は、新人ニュースリポーターから始まり、ライター及びエディターとしての20年に及ぶ。Ohio State Universityのジャーナリズム学科で修士号を取得。

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