米FDA、Office of Regulatory AffairsのQMSソフトウェアのアップグレードを決定

　グローバルに品質マネジメントシステム向けのソフトウェアとサービスを提供するMasterControl Inc.(本社：米国ユタ州、CEO：ジョナサン・ベクストランド、以下 マスターコントロール)は、提携パートナーのi4DM社と、FDA(米国食品医薬品局)のOffice of Regulatory Affairs(規制業務部、以下 ORA)に導入しているソフトウェアのアップグレードを発表しました。

　FDAの現場活動(輸入監視、査察、既製品のサンプル分析等)を主導する立場を担うORAでは、品質責任者がORAの業務やプロセスを均一に監視することが可能なツールとして、2009年にマスターコントロールのソフトウェアを採用しました。そして今回、MasterControl All Accessへのアップグレードを通じて、システムの利用範囲を拡大していくことを決定しました。

　ORAは、規制対象の製品や製造業社に対する査察やサンプル分析、米国向け輸出製品の検査等を通じて、7つのFDAのプロダクトセンターをサポートしています。ORAのビジネスユニットは、マスターコントロールのシステムを主に下記の業務に対して利用しています。また、i4DM社では、プログラムマネジメントやセキュリティ管理、他システムへの連携サービスを提供しています。

• 文書管理
• 品質記録の管理
• マネジメントレビュー
• 監査
• 不適合プロセスや製品の管理
• 継続的改善
• 是正措置
• 予防措置
• 苦情とフィードバック
• カスタムプロセスのトラッキング

【Matt Lowe, MasterControl Exectuive Vice President　コメント】
　「マスターコントロールは、消費者と公共衛生を守るというFDA ORAの目的を支援できることを誇りに思っています」


マスターコントロール株式会社について
　MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。ソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬品局(FDA)などの行政機関も含めて、組織全体の品質管理や品質保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理［MasterControl Documents(TM)］や教育管理［MasterControl Training(TM)］、品質イベント管理［MasterControl Process(TM)］、品質保証部門の監査業務管理向けソフトウェア［MasterControl Audit(TM)］などのソフトウェアを提供しています。

　現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、組織全体をサポートする品質マネジメントシステムを支援するソフトウェアとして、また、グローバルコンプライアンス対策として世界中に適用可能なソリューションとして、多くのお客様からご利用いただいています。


本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

Masters Forum 2014へご来場の皆様

Masters Forum 2014へご来場の皆様

先日は、ご多忙の中、Masters Forum 2014へご来場いただき、誠に有難うございました。

当初の想定を大幅に上回る多くの方にご参加いただき、有意義なイベントを開催することができました。これも皆様と講演者の方々のご支援とご愛顧によるものと、心から感謝いたしております。

ご不明な点等ございましたらご連絡下さい。

今後ともよろしくお願いします。



マスターコントロール株式会社
Tel：　(03) 5422-6662　　　Fax：　(03) 5422-6664
〒141-0021　東京都品川区上大崎2-15-19　MG目黒駅前5階



Masters Forum Japan 2014 開催のご案内

マスターコントロールは2008年に東京オフィスを設立後、無事に6年が経過いたしました。このように設立から5周年が迎えられましたのは、ひとえにお客様及びパートナー企業様のお蔭と深く感謝しております。

マスターコントロールをご利用いただいているお客様、またその導入をご検討中のお客様向けに、業界の最新動向や弊社製品の最新情報をご提供するイベント「Masters Forum Japan 2014」を開催いたします。Masters Forum Japan 2014は、業界の専門家による講演やマスターコントロール製品の最新情報、運用事例等をご紹介するイベントです。業界の最新動向や様々な規制・規格に対応したマスターコントロールの優れたソリューションを是非ともご覧ください。

基調講演は、米国食品医薬局（FDA)の元査察官、Christopher Rush氏の講演を予定しています。Rush氏は、FDAの査察官として50施設を超える医薬品や医療機器、バイオメディカル（BIMO）への査察を担当し、FDA退職後は、オリンパス米国法人（Olympus America）やノバルティスファーマ、PPDなどで、QAやRA業務の管理部門を歴任しています。

Rush氏に加えて、元大手医薬品や医療機器の担当者を招聘し、品質保証や規制動向に関する講演や、今夏にリリースを予定しているMasterControl Version 11の紹介を予定しています。

主なプレゼンテーション：
・Christopher Rush：米国食品医薬局（FDA)の元査察官
・元国内大手信頼性本部長
・元国内大手医療機器メーカー技術部長

マスターコントロールは、変わりゆくビジネスの世界で、確かな視点と技術力をお客様にご提供し続けるよう、日々努力してまいります。Masters Forum Japan 2014へ、是非ともご来臨くださいますようお願い申しあげます。

開催場所・日時
日時：２０１４年１０月２４日（金）午後１時より７時３０分まで

場所：秋葉原UDX4階
〒101-0021 東京都千代田区外神田4-14-1
秋葉原駅下車徒歩すぐ
秋葉原UDXへのアクセスはこちら



参加申し込み受付ウェブサイト
■ご登録はこちらから：http://mcforum2014.peatix.com/

世界中のクオリティー・プロフェッショナルのパートナーとして

At MasterControl, our mission is to provide tools that allow 
quality and compliance professionals do their job - to make 
(often life-changing) products available to more people sooner.  

著者：Jon Beckstrand, CEO, MasterControl Inc.

ここ10年間、マスターコントロールは急成長を遂げてきました。文書管理を専門とする小さな企業としてスタートし、現在では世界中の企業の品質とコンプライアンスの問題を支援する大企業へと変貌しました。私はこの10年間、世界でも有数のクオリティー・プロフェッショナルとお会いしてきましたが、彼らの仕事への情熱には本当に驚かされます。最近、私は次のような疑問を持ちました。何が彼らを突き動かしているのか？なぜ彼らはここまで情熱を持っているのか？これらの疑問に対する答えの多くは、私がマスターコントロールの使命をどう考えるかにも関連していると考えています。

2014年に医療機器業界を変える5つのトレンド



著者： Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl Inc.

シンプルな舌圧子から生命維持に役立つ製品まで、「医療機器」という言葉は広範な領域を網羅し、医療機器業界は安定して成長を遂げています。世界的な高齢化、勃興する市場、増大する規制、ヘルスケア・プロバイダーの合併、消費化は、同業界を劇的に変えてきています。当記事では、この業界変革の5つのトレンドを紹介し、製造業者がいかにそれに対応するかを考察していきます。

効果的な問題調査：根本原因を深く探りましょう

著者: Christine Park, Quality Architech, Christine Park & Associates

近年の査察では、FDAは効果的な問題の調査に焦点を当てています。最近の483の所見と警告文を見てみると、規制当局の現在の関心が、問題の調査方法が根本原因の究明に妥当であるかに向けられていることが分かります。本当の原因の根本的な問題調査は、CAPA（是正措置／予防措置）システムの心臓部です。

データ分析をシンプルにする努力の中で、問題はしばしば一般的なカテゴリー（人的ミス、不適切なトレーニング、手順書が守られていない、等）にグループ分けされます。残念ながら、調査はしばしばここで終わってしまい、実際の問題をシンプルにする過程まで届きません。応急手当的な修正が多く見られます（再教育、手順書の変更、等）。

品質とコンプライアンスの明るい未来

著者: Craig Gygi, Executive Vice President, Operations, MasterControl Inc. 

品質とコンプライアンスは十字路に立っています。この十字路は、多くのプロフェッショナルな分野が通り抜けてきたものです。コンピュータがビジネスのメインストリームに登場したときのことを覚えていますか？

たった30年前までは、すべてのビジネス・コンピューティングの能力は、プログラミングとITスペシャリストの側に属していました。もしビジネスにおいてコンピュータやデータの力を借りたいと思えば、コンピュータの専門部署に問い合わせる必要がありました。彼らは質問を聞き、その後に結果を伝えます（レポートあるいは分析により）。彼らの方法は、多くの人にとってミステリアスです。しかし、彼らの難解な方法こそが、ビジネスの重要な部分を担っていたのでした。

しかし、コンピューティングの特殊能力と、その依頼人は成熟しました。一枚岩のハードウェア／ソフトウェア・プロバイダはカスタムの、コモディティ・ベースのソリューションを扱うシステム・インテグレータと競争するようになりました。パーソナル・コンピュータは そのコンピューティングの力（以前はメインフレームのみが提供していた）を個人にもたらしました。コマンドプロンプトと点滅するカーソルはグラフィカル・ユーザー・インターフェースに置き換わりました。そして、アプリケーション・ソフトウェアは非専門家をミステリアスなコンピュータ・インフラストラクチャと結びつけました。

第27回 インターフェックス ジャパンへ出展

マスターコントロール株式会社( 本社：東京都品川区、代表者：代表取締役　チャド・フォックス、以下マスターコ ントロール) は、2014年7月2日から3日間、東京ビッグサイトで開催される第27回 インターフェックス ジャパンに出展いたします。本年のインターフェックスでは、マスターコントロールのパートナー企業である富士通株式会社と共同出展の予定です。

第27回 インターフェックス ジャパン（リード エグジビション ジャパン株式会社主催）

http://www.interphex.jp//

iPhoneやiPad、他アンドロイド端末でMasterControlのシステムが利用できる新製品「MasterControl Mobile™」を始め、様々な製品紹介を予定しています。

マスターコントロールのブースでは、海外からのご来場者様のために英語での製品紹介もいたします。

ご紹介予定の製品

• MasterControl All Access™ ：MasterControlの8モジュールがパッケージされたソリューション
• MasterControl Audit™ ：世界の製薬会社トップ20社の半数以上が採用した監査管理ソフトウェアの最新版
• MasterControl Documents™ ：Part11対応、品質関連文書の管理に特化したソフトウェア
• MasterControl Process™ ：PQSを意識したGxP品質イベントを統括管理するソフトウェア
• MasterControl Training™ ：FDAやISO規制環境における企業の教育訓練管理ソフトウェア
• 他アドオン

出展の見どころ

信頼性保証業務の管理をウェブアプリケーションで実現したMasterControl Audit、タブレット端末を使用した最先端の電子化品質マネジメントシステムのデモ、またFDAのQMSソフトウェアとして採用されたMasterControlの様々な機能の紹介・デモを行っています。

製品展示ブース

プレゼンエリアでは、製品紹介の他、規制・規格に関わるガイダンスも予定していますので、ご来場の際はぜひマスターコントロールブースへお立ち寄りください。

マスターコントロール株式会社について

MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。

設立当初は、社名をDocument Control Systems(DCS)とし、その名は品質マネジメントシステム関連の国際規格ISO 9000シリーズ(第一版1987年制定)の規格要求事項に対応するソリューションであるDocument Control Systemsが由来となっています。

マスターコントロールのソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬局(FDA)など500社以上のお客様に組織全体の品質管理・保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理(MasterControl Documents™)や教育管理(MasterControl Training™)、品質イベント管理(MasterControl Process™)、品質保証向けソフトウェアであるMasterControl QAAD™等、計9種類のソフトウェアを提供しています。

現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、グローバル展開に不可欠な国境を越えたソリューションとして、またQA(品質保証)をはじめ、組織全体をサポートする品質管理システムとして、多くのお客様からご利用いただいています。

製品やサービスに関するお問い合わせは、こちらをクリックしてください。

第5回 医療機器 開発・製造展 メディックスへ出展

マスターコントロール株式会社( 本社：東京都品川区、代表者：代表取締役　チャド・フォックス、以下マスターコ ントロール) は、2014年6月25日から3日間、東京ビッグサイトで開催される第5回 医療機器 開発・製造展 メディックスに出展いたします。本年のメディックスでは、マスターコントロールのパートナー企業であるアズビル株式会社、富士通株式会社、HOYAサービス株式会社と共同出展の予定です。

第5回 医療機器 開発・製造展 メディックス（リード エグジビション ジャパン株式会社主催）

http://www.medix-tokyo.jp/ja/

iPhoneやiPad、他アンドロイド端末でMasterControlのシステムが利用できる新製品「MasterControl Mobile™」を始め、様々な製品紹介を予定しています。

マスターコントロールのブースでは、海外からのご来場者様のために英語での製品紹介もいたします。

ご紹介予定の製品

• MasterControl All Access™ ：MasterControlの8モジュールがパッケージされたソリューション
• MasterControl Audit™ ：世界の製薬会社トップ20社の半数以上が採用した監査管理ソフトウェアの最新版
• MasterControl Documents™ ：Part11対応、品質関連文書の管理に特化したソフトウェア
• MasterControl Process™ ：PQSを意識したGxP品質イベントを統括管理するソフトウェア
• MasterControl Training™ ：FDAやISO規制環境における企業の教育訓練管理ソフトウェア
• 他アドオン

出展の見どころ

信頼性保証業務の管理をウェブアプリケーションで実現したMasterControl Audit、タブレット端末を使用した最先端の電子化品質マネジメントシステムのデモ、またFDAのQMSソフトウェアとして採用されたMasterControlの様々な機能の紹介・デモを行っています。

製品展示ブース

プレゼンエリアでは、製品紹介の他、規制・規格に関わるガイダンスも予定していますので、ご来場の際はぜひマスターコントロールブースへお立ち寄りください。

マスターコントロール株式会社について

MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。

設立当初は、社名をDocument Control Systems(DCS)とし、その名は品質マネジメントシステム関連の国際規格ISO 9000シリーズ(第一版1987年制定)の規格要求事項に対応するソリューションであるDocument Control Systemsが由来となっています。

マスターコントロールのソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬局(FDA)など500社以上のお客様に組織全体の品質管理・保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理(MasterControl Documents™)や教育管理(MasterControl Training™)、品質イベント管理(MasterControl Process™)、品質保証向けソフトウェアであるMasterControl QAAD™等、計9種類のソフトウェアを提供しています。

現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、グローバル展開に不可欠な国境を越えたソリューションとして、またQA(品質保証)をはじめ、組織全体をサポートする品質管理システムとして、多くのお客様からご利用いただいています。

製品やサービスに関するお問い合わせは、こちらをクリックしてください。

より良い品質イベント管理の方法

著者： James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc.

当ニュースレターのバックナンバーで、是正措置／予防措置（CAPA）システムに関するベストプラクティスのウェブ・セミナーについて特集したことがあります。この無料録画は、リスク・マネジメント、カスタマー・サービスおよびCAPAシステムといった分野における、数十年の経験を持った卓越したコンサルタントであるKen Petersonによってプレゼンテーションされています。Petersonはこれまで、Pfizer、Abbott Laboratories、KodakおよびIBMといった、名だたる企業でその専門性を発揮してきました。

以前の記事でご紹介した情報に加えて、当ウェブ・セミナーでは、効果的な品質マネジメントシステムがいかに「CAPAによる死」を回避するための方法を必要としているかについてご説明しています。この方法、影響および頻度の主要な要素は、すでに議論し尽くされています。

電子QMSを採用したビジネス展開

著者: Lisa Weeks, MasterControl Inc., Marketing Communications 

昨今の困難な経済状況下において、紙ベースのQMSを電子に置き換える際、費用面でも有効性でも見い出せるメリットについて、品質担当者は経営層を説得しなければいけません。品質プロセスに対する規制当局や法的な電子化要求への対応は必須と考えられている一方で、電子的なQMS管理体制を採用していないことから、ビジネス機会を頻繁に逸している点は軽視されている現状もあります。コンプライアンスはビジネスにとって有益なものであり、優れたQMSソフトを通じて、企業のコンプライアンス課題をビジネス上のアドバンテージに変ることができるはずです。

トップ企業の多くでは、QMSソフトの導入は最重要課題として捉えられているという調査があります

トップ企業ではQMSソフトは常識になりつつあります。AMR Research社の調査によると、品質管理は机上のアイディア段階から戦略的優先事項に移行を遂げ、サプライ・チェーン・リスクの中でも最も重要なソフトに挙げられています。(1)この需要を促進しているものは何でしょうか？　疑いなく、それはFDA、EMA、ISOといった規制当局からの綿密な調査に起因します。しかし、CEOやCFOや他の上級経営者に徹夜を強いているのは、規制当局のプレッシャーのみに起因するのではありません。品質プロセスを電子化することは、商業的にもアドバンテージがあります。文書管理、従業員教育記録、是正措置、リスク管理といった事柄は、経営層やステークホルダーにとっても関心のある分野です。

Masters Conference Prague 2014 開催のご案内

平素はひとかたならぬご懇情を賜り、厚くお礼申し上げます。

この度、マスターコントロールをご利用頂いているお客様、またはその導入をご検討のお客様向けに、業界の最新動向や弊社製品の最新情報をご提供するイベント「Masters Conference Prague 2014」を開催することにいたしました。Masters Conference Prague 2014は、業界の専門家による講演やマスターコントロール製品の最新情報、運用事例等をご紹介するイベントです。業界の最新動向や様々な規制・規格に対応したマスターコントロールの優れたソリューションを、是非ともご覧ください。

以下に、当日のプレゼンテーターをご紹介いたします。

	Jon Beckstrand - CEO, MasterControl Inc.
	ジョン・ベックストランドがトップに立った2002年から、マスターコントロールは比類なき成長を遂げ、数多くの先端的ソリューションを提供してきました。今や、マスターコントロールは品質マネジメントシステム業界のリーディング・カンパニーとしてその地位を確立しています。

	Linda Francis - Senior Professional Services Consultant for MasterControl
	リンダ・フランシスは、プロフェッショナル・サービス・コンサルタントとしてMasterControl QAADの継続的サポートを担当しています。QAADを使用していかにお客様の業務を最適化するか、また、迅速で効率的に問題解決するかについて、お客様を支援しています。

	Stephanie Jones - Professional Services Consultant for MasterControl Inc.
	ステファニー・ジョーンズは、2011年にマスターコントロールに加わりました。15年にわたる食品・医薬品製造業界での経験があり、バリデーション・ソフトウェアのITコンプライアンス・マネージャー／ビジネス・システム・アナリストとして、責任ある業務に従事してきました。

	Steven Harrison - Product Manager for MasterControl Global
	スティーヴン・ハリソンはQAADの開発者であり、2007年にはQAADの技術決定、設計、企画マネージャーを担当し、2011年にはMasterControl Audit / Studiesモジュールの開発に従事していました。現在はプロダクト・マネジメント・グループに所属しています。

	Doug Ward - Senior Professional Software Consultant
	ダグ・ワードは、プロセス・コンサルタントとして2008年にマスターコントロールに加わりました。コンサルタント業務と並行して、現在は文書管理やトレーニング業務にも携わっています。

開催場所・日時

日時：5月14〜15日

場所：チェコ共和国　プラハ

参加申し込み受付ウェブサイト

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