EMA、ブレグジットに向けた準備（製薬業界向け）に関するガイダンスを更新

EMA（欧州医薬品庁）は、ブレグジット後の対応等に関するQ&Aの更新版を発表しました。今回の更新では、イギリスが実施した査察結果への影響やOCABR/OBPRの評価結果の扱いなどが追加されています。また、EU離脱に関連して企業が確認すべき項目をまとめたガイダンスも更新され、市販承認申請に関して必要な変更等がまとめられており、EMAではQ&Aとあわせて確認することを推奨しています。

EMA発表のニュース（原文）はこちら
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/06/news_detail_002975.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1