FDA、Q-Submissionプログラム更新版のドラフトを発表

FDA（米国食品医薬品局）は、申請予定等の医療機器を開発する企業がFDAに相談する際の更新版ガイダンスを発表しました。IDEやHDE、510 (k)などを予定している申請者に対して、疑問に対するFDAからの公式な回答を得ることが可能となり、また、Q-Subプログラム対象外の質問の場合でも対応指針が記載されています。Appendix（付録）には、送付時のチェックリストや質問例も記載されていますので、あわせてご参考ください。

Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM609753.pdf