HSA、一部の医療機器の申請を変更

HSA（シンガポール保険科学庁）は、一部の医療機器の申請に関わる規制要件の変更を発表しました。他国にて既に承認済のケースなど、リスクベースでの判断を今後は予定しており、リスクの低い機器（クラスA及び一部のクラスB）の市場展開をスピードアップさせ、行政側を新規・ハイリスクの機器に集中させることを意図しています。HSAによって認定されている国は、アメリカ及びEU、オーストラリア、カナダ、そして日本であり、このクラスの機器のシンガポール市場展開は大幅にスピードアップできることが期待されています。


HSAのガイダンスはこちら：http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Overview/Guidances_for_Medical_Device_Registration.html