MasterControl Quality Lifeline: 11月 2018

2018年11月27日火曜日

Quality Lifelineの今後の更新について

日頃よりQuality Lifelineをご覧いただき、誠にありがとうございます。

本日より、マスターコントロールのブログ「Quality Lifeline」は、マスターコントロール公式Webサイトのコンテンツ「コラム」と統合いたしました。

今後の更新につきましては、公式Webサイトのみの更新とさせていただきます。下記URLよりアクセス可能ですので、ブックマーク等の更新をお願いいたします。

マスターコントロール公式Webサイト

https://www.mastercontrol.co.jp/

それでは、今後ともマスターコントロールをよろしくお願いいたします。

2018年11月26日月曜日

プライスウォーターハウスクーパース社（PwC）のHealth Research Institute（HRI）は、米国中間選挙に関連するレポート「Healthcare after the 2018 midterm elections: As control shifts, certainty settles in」を発表しました。このレポートでは、今後2年間で米国ヘルスケア業界に影響を与える可能性の高い政策課題を分析しており、各企業のビジネス戦略にも考慮することを推奨しています。

ライフサイエンス業界（医薬品など）
ライフサイエンス業界では、FDAの査察プロセス等がより効率性を意識した内容となり、業界との距離を縮め、FDAと業界が相互協力していく手法にシフトしていくことが想定されています。

患者
州議会や行政の今後の動き次第で、ポジティブにもネガティブにも影響を受ける可能性があります。

医療機関
議会が連邦政府の影響を受けやすい場合、その州の医療機関では、無保険者の上昇が軽重ながら続くことに注意する必要があります。また、医療費負担の削減を目的とした政策が継続して発表される可能性もあります。

また、HRIでは、選挙前にヘルスケア政策に対するアンケートも実施しており、59％ものアメリカ人がヘルスケア政策が最も重要と回答、年齢や人種、地域を問わず、ヘルスケア政策は関心の高い分野であるとの結果になりました。

政策の複雑化や法規制環境への変化が発生し、業界の展望にも調整が必要と考えられているヘルスケア業界。HRIのレポートでは、各企業が業界全体の機会やリスク等を把握した上でビジネス戦略を構築できるよう、このレポートを発行しました。

レポートは下記のURLよりアクセス可能

PwC：Healthcare after the 2018 midterm elections: As control shifts, certainty settles in

HRIでは、ヘルスケア業界に影響を与える展望や新技術などの分析を行っており、自社でのリサーチ等を通じて、企業の経営陣にとって有益な情報提供を行っています。所属するスタッフも業界に精通した多くのエキスパートで構成されており、経営陣からヘルスケア業界における日々の課題まで、様々な領域に対するサポートを行っています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

2018年11月9日金曜日

ガイダンス更新情報(EMA)

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Meta-Analyses of Randomized Controlled Clinical Trials to Evaluate the Safety of Human Drugs or Biological Products Guidance for Industry (PDF - 227KB)
対象：医薬品
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月6日

Hypertension: Developing Fixed-Dose Combination Drugs for Treatment Guidance for Industry (PDF - 96KB)
対象：医薬品
カテゴリー：FINAL
ステータス：DRAFT
発表日：2018月11月6日

2018年11月5日月曜日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 375KB)
対象：医療機器
ステータス：FINAL
発表日：2018年11月5日

2018年11月2日金曜日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Chronic Hepatitis B Virus Infection: Developing Drugs for Treatment (PDF - 507KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Antimicrobial
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月1日

2018年11月1日木曜日

ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Overview of comments received on ' Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics ' (EMA/189724/2018) - Revision 1 (PDF/910.46 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月30日

Adopted reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics - Revision 1 (PDF/401.56 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月30日

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