ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Questions and answers on bovine spongiform encephalopathies (BSE) and vaccines - Revision 1 (PDF/134.3 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月8日

Questions and answers on the haemagglutination inhibition (HI) test for qualification of influenza vaccine (inactivated) seed preparations - First version (PDF/147.52 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月8日

Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use - Revision 1 (PDF/171.39 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials with tracked changes - Revision 1 (PDF/210.85 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally acting products in the gastrointestinal tract - Revision 1 (PDF/336.94 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs - First (PDF/359.29 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for the prophylaxis or treatment of respiratory syncytial virus (RSV) disease - First version (PDF/223.02 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population with tracked changes (PDF/305.45 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations IV: Paediatric population (PDF/206.02 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年11月7日