Masters Forum 2015 ご来場のお礼

Masters Forum 2015へご来場いただき、誠に有難うございました。

2016年も開催を予定していますので、またのご来場を心よりお待ちしております。

Masters Forum イベント事務局

【詳細はこちら】

Masters Forum 2015 開催のご案内

マスターコントロールをご利用いただいているお客様、またその導入をご検討中のお客様向けに、業界の最新動向や弊社製品の最新情報をお届けするイベント「Masters Forum 2015」を開催いたします。

Masters Forum 2015は、業界の専門家による講演やマスターコントロール製品の最新情報、運用事例等をご紹介するイベントです。業界の最新動向や様々な規制・規格に対応したソリューションを是非ともご覧ください。

最新のスケジュールはこちらをクリック

開催場所・日時

日時：2015年11月6日（金）13時から19時30分まで
場所：UDX GALLERY（秋葉原UDX内4F）
〒101-0021 東京都千代田区外神田4-14-1
秋葉原駅下車徒歩すぐ

秋葉原UDXへのアクセスはこちら

Masters Forum 2015 特設Webサイト

ご登録はこちらから：http://mastersforum.jp/

規制対応に関連する無料ツールやサービスのご紹介

規制対応等に関連する様々なサービスが
無料で提供されているのをご存じですか？

Polaris Compliance Consultants, Inc. Socical Media Manager
Laurie Meehan

インターネット上のコミュニケーションサービスを注意して利用していても、気がつけば無意味な会話に引き込まれてしまっていたという経験がある方も多いと思います。実際に、このようなサービスを利用しない多くの方が理由としてあげているのも、この内容です。しかし、少し我慢すれば、こうしたサービスを利用することにより、有益な情報を得られることも実感しており、次はその一例です。

LinkedIn ユーザーA: 「素晴らしい情報ですね。もっとカバーする国を増やしてくれたら良いですね。」

・・・興味をひかれるコメントですよね？何を意味しているのか、このあとも引き続きお読みください。

LinkedIn ユーザーB: 「利用可能なサービスがインターネット上に増えてきて心強いですね。」

・・・この楽観的な人物は誰でしょう？

LinkedIn ユーザーA: 「心強いですね。こうした新しいサービスの動向を全て把握する良い方法はご存じですか？こうしたツールをトラッキングしているウェブサイトはありますか？」

実は、このLinkedIn ユーザーBは私です。最後の質問に手短に答えるとすると、答えは「いいえ」です。ただ、便利だと思う規制関連のウェブサイトやオンラインツールのリストを自分用に作成していたので、このブログを書くきっかけにもなりました。今回は、リストしているツールやサイトの一部をご紹介いたします（上記のLinkedInも私の一覧に含まれています）。

本記事に関連するホワイトペーパー
『How to Use Risk-Based Monitoring and Clinical CAPA to Ensure Compliance』

ClinRegs：NIH直轄の国立アレルギー・感染症研究所『(NIAID』

http://clinregs.niaid.nih.gov/

※National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

各国の臨床研究の研究者をサポートすることを目的としてNIAIDが開始したサービスです。オンラインデータベースには14カ国の臨床研究規制情報が収録されており、比較も簡単に行うことができます。ブラジルとペルーのインフォームドコンセントに関する要求事項を比較する場合の操作は、マウスを4回クリックするのみでした。ウェブサイトに収録されるその他の12か国は、中国、インド、ケニヤ、リベリア、マラウイ、シエラレオネ、南アフリカ、タンザニア、タイ、ウガンダ、英国及びアメリカです。NIAIDによれば、将来的な追加が予定される国には、マリ、メキシコ、ハイチ、及びベトナムが含まれています。

ResearchAE.com (Social Health Insights)
http://www.researchae.com/

6月、我々のニュースレター購読者が次の熱意ある発表を発見しています。

『薬局で医薬品を探している時、または処方箋について医師に尋ねている際に、その医薬品に関連する有害事象、またはそれを経験した人に関する情報、用途を知りたいと感じたことはありますか？今日からはそれが可能です。』

ResearchAE.comを利用すると、とても簡単に医薬品や医療機器の有害事象、食品や医療機器のリコールなどを検索したり分析したりすることができます。例えば、openFDA（FDAが提供するAPIやデータセットへのアクセスを提供するウェブサイト）で利用可能な800万件以上の有害事象の記録から、筋痙攣により昨年シクロベンザプリンを摂取し入院した私と同年齢の女性に関連する有害事象をほんの数秒で見つけることができました。見つかったのは1例でした。情報公開法の関係で、従来は同じ情報を得る場合に数週間かかることを考えると大きな改善です。

Data Dashboard (FDA)

http://govdashboard.fda.gov/

• 過去5年にイタリアで実施された査察は何件か？
• CDER査察のうち2012年のVAI（Voluntary Action Indicated:自主的な是正を望む）及びOAI（Official Action Indicated:規制措置対象）の比率は？
• 昨年、CDRHから発行されたWarning Letter（警告書）数は？
• 2010年に発生したクラスＩ食品のリコール件数は？

こうした質問の答えを探す場合には、FDA Data Dashboardが便利です。査察、Warning Letter（警告書）、差押え、禁止命令や回収に関するハイレベルなデータがグラフィカルに表示されます。データ展開して下位レベルの詳細を表形式で表示したり、列でデータを並び替えたりすることもできます。また、更に独自の分析が必要となる場合には、チャートや表をエクスポートすることも可能です。

ClinicalTrials.gov（NIH）のトレンド、チャート、及びマップ

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends

以前のサイトと比べるとインタラクティブな要素が半減してしまっていますが、このページは非常に優れていると思います。治験に関する興味深いデータの概要が、一目でわかりやすく提供されています。タイプ別、実施年別に登録されたスタディの総数がチャートや図表で表示されます。マップ機能は実施サイトのロケーションを表示する唯一のインタラクティブな機能です。使い方はいたって簡単で、国をマウスでクリックすると、登録されるすべてのスタディが表示されます。

ClincalTrials.govから直接、XMLフォーマットの生データをダウンロードすることもできます。これにより、必要なトレンド分析を構築することも可能となりました。個人的には、クリントン政権の時からコードを記述していないため、インタラクティブなマップ機能を今後も愛用する予定です。

Worth Watching

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm

FDAは、当局により発行されるすべてのガイダンス文書を検索することが可能なデータベースを提供しています。以前は、ガイダンス文書のリストがFDAウェブサイトに散在しており、統一性に欠けていました。こうしたリストから検索するのは不可能に近いと常に感じていたのです（ただ同僚が私よりも使いこなしていた点は認めます）。データベースからもれているガイダンス文書がたくさん特定されていることがツイッターに投稿されているのを見つけ、意気揚々と声を上げた私を想像していただけると思います。FDAではまだ追加作業を行っている可能性がありますので、データベースは実用性の点で今後も改善されるのではないでしょうか。その進捗状況を定期的に確認したいと思っています。

【最後に】

ClinRegs、ResearchAEとFDA Data Dashboardはすべて、ベータ版あるいは初期リリースです。こうしたツールの開発者はフィードバックを歓迎しているようですので、みなさまからのフィードバックによりツールの有用性や内容が改善されることにつながるかもしれません。

フィードバックに関して言えば、おすすめのツールがありましたら、下記の方法で私にも是非、情報をお寄せください。

• LinkedInまたはフェイスブックで共有
• 下記ボックスにコメント
• lmeehan@polarisconsultants.comにEメール

Laurie Meehan

現在、Polaris Compliance Consultants, Inc.のSocial Media Managerを務めるMeehan氏は、PolarisのブログとeNewsletterを執筆しており、企業ウェブサイトの管理、ソーシャルメディアプラットフォーム上での顧客や社員との交流、企業のSOPや社内トレーニングの管理に携わっています。2008年にPolarisに入社する以前は、データ通信に関する研究開発を行う主要企業に在籍し、情報通信サービスに関するコンサルティングやトレーニング業務に従事し、数多くの業界フォーラムでの講演等の経験を有しています。La Salle UniversityでコンピューターサイエンスのBA取得後、Drexel UniversityでコンピューターサイエンスのMSを取得しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

セミナー開催のご案内：医療機器メーカーにおけるグローバルQMS構築のポイント

医療機器メーカー様必見！医療機器メーカーにおけるグローバルQMS 構築のポイント

～ 海外拠点のQMS統合を検討・推進している医療機器メーカー様向け ～

主催：HOYAサービス株式会社
協賛：マスターコントロール株式会社
日時：2015年9月2日（水）　14時～17時
場所：HOYAサービス株式会社　本社セミナールーム

グローバルなビジネスの展開と成功は今や業種業界を問わず日本企業の共通の課題ですが、なかでも医療機器メーカー各社は、先進国における医療費抑制の動きと新興国市場の急激な拡大を背景に、一層苛烈な国際競争の荒波に直面しています。我々HOYAグループも、当事者として日々その激しさに洗われているのが現状です。

こうした中、医療機器等の規制環境下にある業界にとって「国や地域で異なる規制や要求事項に自社のQMSを如何に効率的に適合させていくか」は、最重要課題の１つとなっています。本セミナーでは、医療機器メーカーの海外戦略を後方から支えるグローバルQMSの構築について、経験や知見を皆様と交換しながらそのポイントを探ります。

詳細はこちらをクリック

※内容は予告なく変更される可能性がございます。予めご了承ください。
※IT関連ならびにコンサルティング企業のご来場は、事前許可を得ている例外を除き、ご遠慮いた
　　だいておりますので、ご了承ください。

Why Do You Do What You Do? ～その仕事の目的とは？～

マスターコントロールの多くのお客様は、厳しい規制環境の中で、
重要な製品やサービスを世界中に提供しています。

Jon Beckstrand
CEO, MasterControl Inc. 

これまでに「何のためにその仕事をしているのか？」という質問を自分自身に問いかけたことはありますか？また、品質管理業務の手順やSOPに没頭している状況や、進行中のCAPAタスクに関する白熱した社内会議の中で、自らの業務の目的に疑問を抱いたことはありますか？

弊社がまだ従業員50名程度だった頃、自分自身にこのような質問を投げかけることはありませんでした。しかし、当時と比べ会社も大きくなり、世界中で事業を展開するようになった今、この質問の重要性が増しているように感じています。

また、TED（カンファレンス）で発表されたSimon O. Sinek氏の「ゴールデンサークル」に関するコンセプトを聞き、改めて、自分が取る行動の背景にある目的について考える機会にもなりました。Sinek氏は、人々は「何を(What）」ではなく、「なぜ（Why)」を重要視していると理論づけています(1)。

自社の企業目的は当然、常に認識していますが、「ゴールデンサークル」の影響もあり、近年では「目的やビジョン」の確立を特に意識して、取り組んでまいりました。2014年のMasters Summitにて、弊社の目的についてお話した際にも、お客様に上記の質問を投げかけ、私自身の考えを発表させていただきました(2)。

QMS分野におけるリーディングソリューションをお客様に提供することに、私たちがなぜ懸命に取り組んでいるのか？それは、お客様の素晴らしい製品の早期市場展開及び低コスト化実現に貢献し、こうした製品からの恩恵を一人でも多くの人々に受けていただきたいとの願いがあるからです。

本記事に関連する動画：『マスターコントロールとは？』

厳しい規制環境下の企業

弊社製品をご利用いただいているお客様の多くは、厳しい規制環境の中で、重要な製品やサービスを世界中の人々に提供しています。その中で、Oil States Industries社やSynCardia Systems社、国際エイズワクチン推進構想（IAVI：International AIDS Vaccine Initiative）をご紹介いたします。

Oil States Industries社は、石油ガス産業の素材や掘削機器などの製造メーカーで、2010年に発生したBP社のメキシコ湾原油流出事故発生時に、海上の原油回収に使用された機器がOil States Industries社の製品です。

SynCardia Systems社は、人工心臓を開発している医療機器メーカーで、重症心不全に対して心臓移植までの生命を維持するために用いられる（完）全置換型人工心臓を製造しています。

国際エイズワクチン推進構想（IAVI）は、安全で効果的なエイズワクチンを世界中に普及することを目的に、リサーチャーとのパートナーシップによる臨床試験を実施する非営利団体です。

優れた製品を「より速く、より多くの人々に、より高い品質で」提供するという各企業の目的は、私たちの目的でもあります。このような重要な目的を達成する為、私たちの業務も、ソフトウェア開発や障害修正から、もっと大きなものへと発展することができます。

影響の大きさを認識

弊社のお客様が生産する製品を合計すると、推定で約280,000点に達します。こうした製品一つ一つのコスト引き下げ及び生産のスピードアップは、市場に大きな影響を与えます。医療機器メーカーのお客様で、変更管理プロセスを46日から6日に短縮した事例がありました。このお客様の製品は、毎日100名以上の新規の患者さんに使用されていたので、40日の変更管理プロセスの改善は、変更によって不具合や問題点が改良された製品が4,000名の患者さんに使用される問題を防ぐことに繋がりました。これは一例ですが、お客様と弊社の共同作業によって、世界中の多くの人々の生活に影響を与えることができます。

皆さんも、「なぜその仕事に携わっているのか」と自分自身に問いかけてみてください。ドイツの哲学者であるFriedrich Nietzscheの「He who has a why to live for can bear almost any how（生きることの理由を持つ者は、ほとんど、どのような類の「生き方」でも耐えることができる）」という言葉があります。自分自身の中で、業務の目的が明確になると、机上に山積みとなっている監査の指摘事項や、現在担当しているバリデーションプロジェクトに気力を失うようなことも軽減されるのではないでしょうか。

Jonathan Beckstrand

Jonathan Beckstrandは、University of Utahにて会計学修士課程、Brigham Young Universityにて法学部を卒業後、信用組合のソフトウェアシステム開発部門の法務部門としてキャリアをスタートし、その後、米国シカゴエリアのソフトウェア・ストラテジー・コンサルティング会社において、シニア・コンサルタントとして従事。その後、シリコンバレーに移り、KPMG社のM&A（企業合併買収）部門にてデューデリジェンスを担当（30社を超えるインターネットやテレコミュニケーション、ソフトウェア企業への買収、投資など）。Jonathan Beckstrandは、現在、米国ユタ州ITサービス組織の取締役会、ユタ州弁護士団にも所属しています。

2002年に社長兼CEO（最高経営責任者）に就任してから、マスターコントロールの成長力は勢いを増し、様々な新しいソリューションをリリース、社内外問わない革新を推進し、規制対象企業への品質マネジメントシステム（QMS）向けソフトウェアとサービスのリーディング・プロバイダーとしての地位を築きました。

2014年Masters Summitにおけるプレゼンテーションはこちら

【参照】

(1) Simon Sinek is the best-selling author of “Start with Why: How Great Leaders Inspire Everyone to Action.”

(2) The Masters Summit is MasterControl’s premier educational conference for customers. Nearly 400 people attended the seventh Masters Summit, held on Oct. 8-9, 2014, at the Snowbird Resort in Utah.

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

ISO 9001:2015 改訂版に向けた5つの取り組み

ISO 9001:2015への対応が必要となる企業のみなさま、
移行計画は万全ですか？

Terrance Holbrook
MasterControl Inc.


品質マネジメントシステム（QMS）規格であるISO 9001:2008は、今年後半に予定される改訂版ISO 9001:2015の発行に伴い、大きく変更されることが発表されています。この改訂では、構成及び基本要件の変更も予定している為、既にISO 9001を認証済みの企業に限らず、新規認証を計画している企業にとっても重要です。


改訂版の要求事項にスムーズに対応する準備は万全ですか？
また、これらの要求事項を積極的に捉え、変更という課題をチャンスに変える自信はありますか？

ISO 9001:2015のDIS版(国際規格案)によると、他のISOマネジメントシステム規格との整合性を高める為に、新たな上位構成が使用されています。また、マネジメントシステムの基礎として、リスクベース思考がさらに強調されている点、企業及び顧客の成果達成が重視されている点、文書化に関する要求事項が緩和されている点、ならびにトップマネジメントのコミットメントや関与に関する要求事項が強化されている点が主な変更点となります。

多くの規制関連の専門家やアナリストの間では、上記及び他の変更点による相乗効果によって、2008年のアップデートよりも一層重要な意味を有し、ISO 9001:2000と同様のインパクトをもたらすであろうと評価されています。

関連動画: How IS0 9001:2015 Affects Life Sciences and Manufacturing

もちろん、変更が脅威となることも想定できますし、その管理が困難な場合もあります。しかし品質管理の担当者が変更点を効果的に管理することによって、苦痛が軽減され、変更を受け入れやすい雰囲気がつくり出されますので、効率よく新たな「通常業務」状態に移行することが可能となるのです。

改訂版への移行が必要な企業は、変更への対応規模がQMSの成熟度や組織体制の効果・効率など、さまざまな要因により影響を受ける可能性があります。しかし、変更の管理が重要な鍵となることは、すべての企業に共通しているのです。

変更管理とは、変更に対処する組織的な活動であり、ISO/DIS 9001の要求事項の１つです。QMSの変更が必要な場合、計画的かつ体系的方法で、変更を実施することが定められています。

全ての業種や企業で採用できる方法は例にないですが、導入後にカスタマイズすることで、その管理能力を高め、好機を見出すことは充分可能ですので、その方法をご紹介いたします。

【1】変更点の反映
改訂版への移行を障害として捉えるよりも、既存QMSのシステムを強化できるチャンスと考えてみましょう。これはリスクベース思考がISO/DIS 9001でより重視されていることからも、ヒントを得ることができます。リスクは一般的にネガティブなものとして理解されがちですが、リスクベース思考では、チャンスとして捉えることができます。すでに成功を収めている企業では、直観的にリスクベースアプローチを採用していることが多いのです。これは予防という観点からの事前対策や継続的な改善といったメリットに着眼したものとなります。品質管理の担当者である皆様も、改訂版の要求事項への対応は、業務の最適化及び優れた結果を生み出す過程であると考えましょう。

【2】変更点の共有
一般的に、変更管理を効果的に運用している企業では、早い段階から明確かつ頻繁に、今後の変更管理に対する取り組みの予定や目標、目的が社内で共有されています。各自が業務及び自分自身が受ける影響を把握し、可能な限り移行を合理的に進められるように、移行計画の当初からその手順を認識していることが重要です。もちろん、良好なコミュニケーションとは単に伝えるということではなく、コミュニケーションが双方向であること、関連するすべてのフィードバックに耳を傾けていることが重要となります。こうすることで、変更によるスタッフへの影響に注意を払うことが大切なのです。

【3】従業員の協力
従業員が非協力的な場合、通常でも困難とされる変更管理に対する取り組みが、より一層、難しくなりがちです。しかし、従業員が積極的に取り組むことによって、よりスムーズな移行が実現できます。様々な部門からの声に耳を傾け、早い段階で従業員の専門知識を活用することによって、企業により多くのメリットをもたらすことができます。従業員及び中間管理職は、技術面からの業務知識、潜在的障害及び顧客ニーズに関する知識を備えた重要なリソースです。ISO/DIS 9001では、QMS運用に対するトップマネジメントの積極的な関与が要求事項として増加しており、従業員の協力は特に適切だと考えます。

【4】適切な教育訓練
変更に適応する為には、新しいプロセスに精通することやスキルの熟達が求められます。その点で従業員の教育訓練は効果的な方法であり、変更点や必要なコンピテンシー（能力）についての知識を構築することができます。効果的な教育訓練を提供することにより、変更に対する従業員の不安が緩和され、トップマネジメントとしても、変更を通じて従業員の統率をことに加え、新たなプロセスや役割、そして新しい発想へ、シームレスな移行が可能となります。

【5】段階的な変更　　
本年後半に予定される発行から3年間を移行期間とし、既存のISO 9001認証をもつ企業は、2018年後半までにISO 9001:2015の認証を受ける必要があります。変更管理は業務プロセスの一つですので、いくつかの段階を経て実施することもあるのです。改訂されたすべての要求事項を一度に満たす対応より、新しいプロセスや手順、責務を徐々に導入することによって、大きな改訂に対するショックを和らげることができます。つまり変更管理の取り組みの行き詰まりや失敗を経験するよりも、影響を最小限にとどめ、効果的に変更管理を行うことが可能となるのです。

【結論】
ISO 9001の改訂案に伴う主な変更点を適用する時期としては、まだ早いといえますが、改訂プロセスをモニタリングし、提案されている主な変更点の熟知に努め、変更管理プロセスの策定に取り組むことが推奨されます。

BM TRADA（独立品質保証サービス提供機関）が技術情報誌に掲載した内容では、「改訂版への移行プロセスを開始するのは今」であると記されています。「社内の計画策定及びその伝達・連絡は現時点で開始すべきであり、必要に応じて既存の品質マネジメントシステムの修正に必要となる準備を開始します。トップマネジメントは新たな責務を把握し、社内の監査担当者は、改訂版に対する評価を実施する為の準備を整える意味で、教育訓練を受けることが必要となります。」

内容が確定し、改訂版が発行された後、企業では認証取得に向けて、QMSに必要な調整を加えていくことになります。つまりプロセス及びシステム関連文書の改訂を行い、改訂版の要求事項を満たすように対応を進めていきます。まずは実施計画を策定し、上述の手順を考慮することから始めてみてはいかがでしょうか。

Terrance Holbrook
マスターコントロールの医療機器業界向けSenior Product Managerであり、製品の設計、開発及び製品の特徴や機能に関するマーケットリサーチを担当しています。2014年にマスターコントロールに入社する以前は、包装やラベル関係の製造業者の事業運営担当の副理事長を務めていました。製造業における経験は18年以上、医療機器の商品開発においては6年の経験を有しています。Certified Six Sigma Black Belt及びISO 9001:2008 Lead Auditorに加え、リーン生産方式（Lean Manufacturing）及びTQM（総合的品質管理）の資格も保有。Project Management Institute (PMI)のメンバーです。Kaplan Universityでは経営管理学の学士号を修得、Westminster College Gore School of BusinessではMBAを修得しています。


【参照】

(1) "ISO 9001 Quality Management Systems Revision," International Organization for Standardization. http://www.iso.org/iso/iso9001_revisionhttp://www.iso.org/iso/iso9001_revision

(2) "Technical Bulletin: ISO 9001:2015 – Introducing the Changes," BM TRADA, November 2014. http://www.bmtrada.com/getmedia/0e0d4c99-558a-47b0-96c1-1d7de3b2f5ba/ISO9001-2015-Introducing-the-changes.aspxhttp://www.bmtrada.com/getmedia/0e0d4c99-558a-47b0-96c1-1d7de3b2f5ba/ISO9001-2015-Introducing-the-changes.aspx

(3) "Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015," International Accreditation Forum, January 2015. http://www.iaf.nu/upFiles/IAFID9Transition9001PublicationVersion.pdfhttp://www.iaf.nu/upFiles/IAFID9Transition9001PublicationVersion.pdf



本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

第6回 医療機器 開発・製造展 MEDIXへ出展

マスターコントロール株式会社( 本社：東京都品川区、代表者：代表取締役　チャド・フォックス、以下マスターコントロール) は、2015年6月24日から3日間、東京ビッグサイトで開催される第6回 医療機器 開発・製造展 MEDIX（メディックス）に出展いたします。本年のMEDIXでは、マスターコントロールのパートナー企業であるアズビル株式会社、富士通株式会社と共同出展の予定です。

第5回 医療機器 開発・製造展 MEDIX（メディックス）
主催：リード エグジビション ジャパン株式会社
展示会Webサイト：http://www.medix-tokyo.jp/ja/

iPhoneやiPad、他アンドロイド端末でMasterControlのシステムが利用できる新製品「MasterControl Mobile™」を始め、様々な製品紹介を予定しています。また、マスターコントロールのブースでは、海外からのご来場者様のために、英語での製品紹介にも対応しています。


【ご紹介予定の製品】

• MasterControl All Access™ ：MasterControlの全9製品がパッケージされたソリューション
• MasterControl Audit™ ：世界の製薬会社トップ20社の半数以上が採用した監査業務管理ソフトウェア
• MasterControl Documents™ ：Part11対応、品質管理を中心に様々な文書を管理
• MasterControl Process™ ：苦情管理やCAPA、有害事象報告などのプロセス管理
• MasterControl Training™ ：医薬品や医療機器、ISO規制環境に特化した教育管理ソフトウェア
• アドオンなど

【出展の見どころ】

信頼性保証業務の管理をウェブアプリケーションで実現したMasterControl Audit、タブレット端末を使用した最先端の電子化品質マネジメントシステムのデモ、またFDAのQMSソフトウェアとして採用されたマスターコントロールの様々な機能の紹介・デモを行っています。


【製品展示ブース】

プレゼンエリアでは、製品紹介の他、規制・規格に関わるガイダンスも予定していますので、ご来場の際はぜひマスターコントロールブースへお立ち寄りください。


マスターコントロール株式会社について

MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。

設立当初は、社名をDocument Control Systems(DCS)とし、その名は品質マネジメントシステム関連の国際規格ISO 9000シリーズ(第一版1987年制定)の規格要求事項に対応するソリューションであるDocument Control Systemsが由来となっています。

マスターコントロールのソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬局(FDA)など500社以上のお客様に組織全体の品質管理・保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理(MasterControl Documents™)や教育管理(MasterControl Training™)、品質イベント管理(MasterControl Process™)、品質保証向けソフトウェアであるMasterControl QAAD™等、計9種類のソフトウェアを提供しています。

現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、グローバル展開に不可欠な国境を越えたソリューションとして、またQA(品質保証)をはじめ、組織全体をサポートする品質管理システムとして、多くのお客様からご利用いただいています。

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