ドナー心臓移植利用件数の減少

米国内におけるドナー心臓の利用件数が顕著に減少
していることが新たな研究で明らかになりました。

Sheila Yu
dailyRx News


心臓移植待ちの患者数が増えていく一方で、移植に利用可能な心臓が不足しているという事態が生じています。

スタンフォード大学医学部のKiran K. Khush氏を中心に実施された新たな研究によれば、米国内におけるドナーからの心臓の利用件数が顕著に減少していることが明らかになりました。



また、米国内におけるドナー心臓の利用件数は地域により若干の差があり、ドナー心臓の利用や受入に関するガイドラインのアップデートが必要であることが指摘されました。

Khush氏は、プレスリリースで以下のように述べています。

「移植に利用可能なドナー心臓はごく僅かである一方で、ドナー心臓の受入に関しては、 この15年から20年の間にますます保守的になっています。」

「しかし、ドナー心臓が不足している一方で、心臓移植を待つ重篤患者数が年々増加しているこの現状は、関係者にとって非常に苦しい状態であると言えます。」

臓器調達移植ネットワーク（OPTN；Organ Procurement and Transplantation Network）からのデータに基づき米国内の動向に関する調査を実施しました。1995年から2010年までの成人心臓ドナー候補者全員を対象としています。

本研究チームによると、ドナー心臓の受入は1995年の44％から2006年には29％と、大幅に減少しているにも関わらず、2010年には32％に回復していました。

本記事に関連するホワイトペーパー

『Software Automation in the Blood and Biologics Industry』

臓器提供を希望する場合、まずはその個人が在住する州で臓器提供ドナー登録を行います。ドナー候補者の死亡時の医学的条件により、どの臓器の提供が可能であるかの判断が下されます。

しかし、すべての臓器（本件の場合、心臓）の移植が認められるというわけではありません。心臓が受け入れられないケースの理由には、提供者の年齢や性別、医学的条件などの要因が含まれます。候補となるドナーの心臓の多くは、高齢者や健康上の問題を抱えるドナーから提供されることが多いことが明らかになりました。これはアメリカのほとんどの地域で望ましくない条件とされるものです。望ましくない形質を有するドナー心臓の問題が、ドナー心臓受入の減少につながっているのです。

Khush氏のチームでは、ドナー心の件数に若干の地域差があることも認めています。これには、ドナー心臓の受入が標準化されていないという現状にも関連することです。標準的臨床ガイドラインの必要性を説くと当時に、ドナー心の利用件数の低い地域での受入及び利用件数の増加を目指す積極的な取り組みの強化を推奨しています。

この研究は、2月10日付の「American Journal of Transplantation」に掲載されました。国立心肺血液研究所 (NHLBI; National Heart, Lung, and Blood Institute)及び国立糖尿病・消化器・腎疾病研究所　(NIDDK; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)による資金提供を受けて実施された研究です。資金調達または利害関係に関する開示情報はありません。

許可を得て転載（刊行元：www.dailyRx.com.）

Sheila Yu

University of Texas Health Science Center at Houston公衆衛生修士号（Master of Public Health）取得。dailyRx News Networkの健康関連ニュースのリポーターとして、主に健康促進及びその成果に注目した情報の発信に取り組んでいます。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

米FDA、CDERのQMSソフトウェアでもマスターコントロールを採用

品質マネジメントシステム向けソフトウェアを提供しているマスターコントロールは、FDA（米国食品医薬品局）のCDER（医薬品評価研究センター）へのQMSソフトウェアとして採用されたことを発表しました。CDERへの導入は、ORA規制業務部）への導入と同様に、パートナー企業のi4DMと共同で実施されます。また、ORAへの導入と同様に、文書管理や教育管理、監査、CAPA、変更管理などの業務プロセスを中心に、QMS全体の電子化を予定しています。
　　　　　　　　
　　　　　

マスターコントロールは、FDAで現在ご利用いただいているQMSソフトウェアをCDERでもご利用いただけることになり、大変嬉しく思っています。弊社の目的は、人々を救うことができる製品やサービスをより早く世界へ展開することであり、医薬品の提供においてキーとなるCDERも含めて、FDAのミッションとも共通していますので、良いシナジーが生まれることを確信しています。

Matt Lowe

Executive VP of Global Sales & Marketing

MasterControl Inc.

運用拠点の拡大

2009年、マスターコントロールはFDAのORAに採用され、これがFDAにおける初めての導入でした。ORAは、FDAの7つのセンターと連携し、規制対象の製品や製造業社に対する査察や取り締まりを専門的に行う行政機関です。米国に輸入される製品に対する監督責任もORAが担っています。


マスターコントロールについて

マスターコントロール は、規制環境下の企業が全体のコストの低減を図り、社内の業務効率を高めながら、自社の製品をいち早く市場に投入する上で役立つソフトウェアソリューションを提供し、製品のライフサイクル全体を通じて、企業の重要な情報の適切な管理を支援しています。また、弊社のソフトウェアは、導入からバリデーション、運用が容易であることで知られています。ソリューションの主な対象業務は、品質管理や文書管理、製品ライフサイクル管理、監査管理、教育管理、文書管理、部品表、サプライヤー管理、申請管理等です。業界のベストプラクティスに基づいた様々なサービスを通じて、企業全体におけるトータルな情報管理を実現します。

マスターコントロールの詳細は、http://www.mastercontrol.co.jp/にアクセスするか、03-5422-6662までお問い合わせください。

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Masters Forum 2015は、業界の専門家による講演やマスターコントロール製品の最新情報、運用事例等をご紹介するイベントです。業界の最新動向や様々な規制・規格に対応したソリューションを是非ともご覧ください。

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開催場所・日時

日時：2015年11月6日（金）13時から19時30分まで
場所：UDX GALLERY（秋葉原UDX内4F）
〒101-0021 東京都千代田区外神田4-14-1
秋葉原駅下車徒歩すぐ

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Masters Forum 2015 特設Webサイト

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規制対応に関連する無料ツールやサービスのご紹介

規制対応等に関連する様々なサービスが
無料で提供されているのをご存じですか？

Polaris Compliance Consultants, Inc. Socical Media Manager
Laurie Meehan

インターネット上のコミュニケーションサービスを注意して利用していても、気がつけば無意味な会話に引き込まれてしまっていたという経験がある方も多いと思います。実際に、このようなサービスを利用しない多くの方が理由としてあげているのも、この内容です。しかし、少し我慢すれば、こうしたサービスを利用することにより、有益な情報を得られることも実感しており、次はその一例です。

LinkedIn ユーザーA: 「素晴らしい情報ですね。もっとカバーする国を増やしてくれたら良いですね。」

・・・興味をひかれるコメントですよね？何を意味しているのか、このあとも引き続きお読みください。

LinkedIn ユーザーB: 「利用可能なサービスがインターネット上に増えてきて心強いですね。」

・・・この楽観的な人物は誰でしょう？

LinkedIn ユーザーA: 「心強いですね。こうした新しいサービスの動向を全て把握する良い方法はご存じですか？こうしたツールをトラッキングしているウェブサイトはありますか？」

実は、このLinkedIn ユーザーBは私です。最後の質問に手短に答えるとすると、答えは「いいえ」です。ただ、便利だと思う規制関連のウェブサイトやオンラインツールのリストを自分用に作成していたので、このブログを書くきっかけにもなりました。今回は、リストしているツールやサイトの一部をご紹介いたします（上記のLinkedInも私の一覧に含まれています）。

本記事に関連するホワイトペーパー
『How to Use Risk-Based Monitoring and Clinical CAPA to Ensure Compliance』

ClinRegs：NIH直轄の国立アレルギー・感染症研究所『(NIAID』

http://clinregs.niaid.nih.gov/

※National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

各国の臨床研究の研究者をサポートすることを目的としてNIAIDが開始したサービスです。オンラインデータベースには14カ国の臨床研究規制情報が収録されており、比較も簡単に行うことができます。ブラジルとペルーのインフォームドコンセントに関する要求事項を比較する場合の操作は、マウスを4回クリックするのみでした。ウェブサイトに収録されるその他の12か国は、中国、インド、ケニヤ、リベリア、マラウイ、シエラレオネ、南アフリカ、タンザニア、タイ、ウガンダ、英国及びアメリカです。NIAIDによれば、将来的な追加が予定される国には、マリ、メキシコ、ハイチ、及びベトナムが含まれています。

ResearchAE.com (Social Health Insights)
http://www.researchae.com/

6月、我々のニュースレター購読者が次の熱意ある発表を発見しています。

『薬局で医薬品を探している時、または処方箋について医師に尋ねている際に、その医薬品に関連する有害事象、またはそれを経験した人に関する情報、用途を知りたいと感じたことはありますか？今日からはそれが可能です。』

ResearchAE.comを利用すると、とても簡単に医薬品や医療機器の有害事象、食品や医療機器のリコールなどを検索したり分析したりすることができます。例えば、openFDA（FDAが提供するAPIやデータセットへのアクセスを提供するウェブサイト）で利用可能な800万件以上の有害事象の記録から、筋痙攣により昨年シクロベンザプリンを摂取し入院した私と同年齢の女性に関連する有害事象をほんの数秒で見つけることができました。見つかったのは1例でした。情報公開法の関係で、従来は同じ情報を得る場合に数週間かかることを考えると大きな改善です。

Data Dashboard (FDA)

http://govdashboard.fda.gov/

• 過去5年にイタリアで実施された査察は何件か？
• CDER査察のうち2012年のVAI（Voluntary Action Indicated:自主的な是正を望む）及びOAI（Official Action Indicated:規制措置対象）の比率は？
• 昨年、CDRHから発行されたWarning Letter（警告書）数は？
• 2010年に発生したクラスＩ食品のリコール件数は？

こうした質問の答えを探す場合には、FDA Data Dashboardが便利です。査察、Warning Letter（警告書）、差押え、禁止命令や回収に関するハイレベルなデータがグラフィカルに表示されます。データ展開して下位レベルの詳細を表形式で表示したり、列でデータを並び替えたりすることもできます。また、更に独自の分析が必要となる場合には、チャートや表をエクスポートすることも可能です。

ClinicalTrials.gov（NIH）のトレンド、チャート、及びマップ

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends

以前のサイトと比べるとインタラクティブな要素が半減してしまっていますが、このページは非常に優れていると思います。治験に関する興味深いデータの概要が、一目でわかりやすく提供されています。タイプ別、実施年別に登録されたスタディの総数がチャートや図表で表示されます。マップ機能は実施サイトのロケーションを表示する唯一のインタラクティブな機能です。使い方はいたって簡単で、国をマウスでクリックすると、登録されるすべてのスタディが表示されます。

ClincalTrials.govから直接、XMLフォーマットの生データをダウンロードすることもできます。これにより、必要なトレンド分析を構築することも可能となりました。個人的には、クリントン政権の時からコードを記述していないため、インタラクティブなマップ機能を今後も愛用する予定です。

Worth Watching

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm

FDAは、当局により発行されるすべてのガイダンス文書を検索することが可能なデータベースを提供しています。以前は、ガイダンス文書のリストがFDAウェブサイトに散在しており、統一性に欠けていました。こうしたリストから検索するのは不可能に近いと常に感じていたのです（ただ同僚が私よりも使いこなしていた点は認めます）。データベースからもれているガイダンス文書がたくさん特定されていることがツイッターに投稿されているのを見つけ、意気揚々と声を上げた私を想像していただけると思います。FDAではまだ追加作業を行っている可能性がありますので、データベースは実用性の点で今後も改善されるのではないでしょうか。その進捗状況を定期的に確認したいと思っています。

【最後に】

ClinRegs、ResearchAEとFDA Data Dashboardはすべて、ベータ版あるいは初期リリースです。こうしたツールの開発者はフィードバックを歓迎しているようですので、みなさまからのフィードバックによりツールの有用性や内容が改善されることにつながるかもしれません。

フィードバックに関して言えば、おすすめのツールがありましたら、下記の方法で私にも是非、情報をお寄せください。

• LinkedInまたはフェイスブックで共有
• 下記ボックスにコメント
• lmeehan@polarisconsultants.comにEメール

Laurie Meehan

現在、Polaris Compliance Consultants, Inc.のSocial Media Managerを務めるMeehan氏は、PolarisのブログとeNewsletterを執筆しており、企業ウェブサイトの管理、ソーシャルメディアプラットフォーム上での顧客や社員との交流、企業のSOPや社内トレーニングの管理に携わっています。2008年にPolarisに入社する以前は、データ通信に関する研究開発を行う主要企業に在籍し、情報通信サービスに関するコンサルティングやトレーニング業務に従事し、数多くの業界フォーラムでの講演等の経験を有しています。La Salle UniversityでコンピューターサイエンスのBA取得後、Drexel UniversityでコンピューターサイエンスのMSを取得しています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

セミナー開催のご案内：医療機器メーカーにおけるグローバルQMS構築のポイント

医療機器メーカー様必見！医療機器メーカーにおけるグローバルQMS 構築のポイント

～ 海外拠点のQMS統合を検討・推進している医療機器メーカー様向け ～

主催：HOYAサービス株式会社
協賛：マスターコントロール株式会社
日時：2015年9月2日（水）　14時～17時
場所：HOYAサービス株式会社　本社セミナールーム

グローバルなビジネスの展開と成功は今や業種業界を問わず日本企業の共通の課題ですが、なかでも医療機器メーカー各社は、先進国における医療費抑制の動きと新興国市場の急激な拡大を背景に、一層苛烈な国際競争の荒波に直面しています。我々HOYAグループも、当事者として日々その激しさに洗われているのが現状です。

こうした中、医療機器等の規制環境下にある業界にとって「国や地域で異なる規制や要求事項に自社のQMSを如何に効率的に適合させていくか」は、最重要課題の１つとなっています。本セミナーでは、医療機器メーカーの海外戦略を後方から支えるグローバルQMSの構築について、経験や知見を皆様と交換しながらそのポイントを探ります。

詳細はこちらをクリック

※内容は予告なく変更される可能性がございます。予めご了承ください。
※IT関連ならびにコンサルティング企業のご来場は、事前許可を得ている例外を除き、ご遠慮いた
　　だいておりますので、ご了承ください。

Why Do You Do What You Do? ～その仕事の目的とは？～

マスターコントロールの多くのお客様は、厳しい規制環境の中で、
重要な製品やサービスを世界中に提供しています。

Jon Beckstrand
CEO, MasterControl Inc. 

これまでに「何のためにその仕事をしているのか？」という質問を自分自身に問いかけたことはありますか？また、品質管理業務の手順やSOPに没頭している状況や、進行中のCAPAタスクに関する白熱した社内会議の中で、自らの業務の目的に疑問を抱いたことはありますか？

弊社がまだ従業員50名程度だった頃、自分自身にこのような質問を投げかけることはありませんでした。しかし、当時と比べ会社も大きくなり、世界中で事業を展開するようになった今、この質問の重要性が増しているように感じています。

また、TED（カンファレンス）で発表されたSimon O. Sinek氏の「ゴールデンサークル」に関するコンセプトを聞き、改めて、自分が取る行動の背景にある目的について考える機会にもなりました。Sinek氏は、人々は「何を(What）」ではなく、「なぜ（Why)」を重要視していると理論づけています(1)。

自社の企業目的は当然、常に認識していますが、「ゴールデンサークル」の影響もあり、近年では「目的やビジョン」の確立を特に意識して、取り組んでまいりました。2014年のMasters Summitにて、弊社の目的についてお話した際にも、お客様に上記の質問を投げかけ、私自身の考えを発表させていただきました(2)。

QMS分野におけるリーディングソリューションをお客様に提供することに、私たちがなぜ懸命に取り組んでいるのか？それは、お客様の素晴らしい製品の早期市場展開及び低コスト化実現に貢献し、こうした製品からの恩恵を一人でも多くの人々に受けていただきたいとの願いがあるからです。

本記事に関連する動画：『マスターコントロールとは？』

厳しい規制環境下の企業

弊社製品をご利用いただいているお客様の多くは、厳しい規制環境の中で、重要な製品やサービスを世界中の人々に提供しています。その中で、Oil States Industries社やSynCardia Systems社、国際エイズワクチン推進構想（IAVI：International AIDS Vaccine Initiative）をご紹介いたします。

Oil States Industries社は、石油ガス産業の素材や掘削機器などの製造メーカーで、2010年に発生したBP社のメキシコ湾原油流出事故発生時に、海上の原油回収に使用された機器がOil States Industries社の製品です。

SynCardia Systems社は、人工心臓を開発している医療機器メーカーで、重症心不全に対して心臓移植までの生命を維持するために用いられる（完）全置換型人工心臓を製造しています。

国際エイズワクチン推進構想（IAVI）は、安全で効果的なエイズワクチンを世界中に普及することを目的に、リサーチャーとのパートナーシップによる臨床試験を実施する非営利団体です。

優れた製品を「より速く、より多くの人々に、より高い品質で」提供するという各企業の目的は、私たちの目的でもあります。このような重要な目的を達成する為、私たちの業務も、ソフトウェア開発や障害修正から、もっと大きなものへと発展することができます。

影響の大きさを認識

弊社のお客様が生産する製品を合計すると、推定で約280,000点に達します。こうした製品一つ一つのコスト引き下げ及び生産のスピードアップは、市場に大きな影響を与えます。医療機器メーカーのお客様で、変更管理プロセスを46日から6日に短縮した事例がありました。このお客様の製品は、毎日100名以上の新規の患者さんに使用されていたので、40日の変更管理プロセスの改善は、変更によって不具合や問題点が改良された製品が4,000名の患者さんに使用される問題を防ぐことに繋がりました。これは一例ですが、お客様と弊社の共同作業によって、世界中の多くの人々の生活に影響を与えることができます。

皆さんも、「なぜその仕事に携わっているのか」と自分自身に問いかけてみてください。ドイツの哲学者であるFriedrich Nietzscheの「He who has a why to live for can bear almost any how（生きることの理由を持つ者は、ほとんど、どのような類の「生き方」でも耐えることができる）」という言葉があります。自分自身の中で、業務の目的が明確になると、机上に山積みとなっている監査の指摘事項や、現在担当しているバリデーションプロジェクトに気力を失うようなことも軽減されるのではないでしょうか。

Jonathan Beckstrand

Jonathan Beckstrandは、University of Utahにて会計学修士課程、Brigham Young Universityにて法学部を卒業後、信用組合のソフトウェアシステム開発部門の法務部門としてキャリアをスタートし、その後、米国シカゴエリアのソフトウェア・ストラテジー・コンサルティング会社において、シニア・コンサルタントとして従事。その後、シリコンバレーに移り、KPMG社のM&A（企業合併買収）部門にてデューデリジェンスを担当（30社を超えるインターネットやテレコミュニケーション、ソフトウェア企業への買収、投資など）。Jonathan Beckstrandは、現在、米国ユタ州ITサービス組織の取締役会、ユタ州弁護士団にも所属しています。

2002年に社長兼CEO（最高経営責任者）に就任してから、マスターコントロールの成長力は勢いを増し、様々な新しいソリューションをリリース、社内外問わない革新を推進し、規制対象企業への品質マネジメントシステム（QMS）向けソフトウェアとサービスのリーディング・プロバイダーとしての地位を築きました。

2014年Masters Summitにおけるプレゼンテーションはこちら

【参照】

(1) Simon Sinek is the best-selling author of “Start with Why: How Great Leaders Inspire Everyone to Action.”

(2) The Masters Summit is MasterControl’s premier educational conference for customers. Nearly 400 people attended the seventh Masters Summit, held on Oct. 8-9, 2014, at the Snowbird Resort in Utah.

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。