第31回 インターフェックス ジャパン 本日最終日！

本日最終日！マスターコントロール、インターフェックス東京に出展

公式WEBサイト　：　http://www.interphex.jp/

ブース番号：E19-26

本日で最終日となりました！東京ビッグサイトにて医薬・化粧品業界 日本最大の専門技術展「インターフェックスジャパン」に、6月２７日(水)～２９日(金)までマスターコントロール公式パートナーである富士通株式会社と共同で出展しております。ぜひご来場ください！

第31回 インターフェックス ジャパンへ出展

マスターコントロール、インターフェックス東京に出展

公式WEBサイト　：　http://www.interphex.jp/

ブース番号：E19-26

東京ビッグサイトにて開催される医薬・化粧品業界 日本最大の専門技術展「インターフェックスジャパン」に、6月２７日(水)～２９日(金)までマスターコントロール公式パートナーである富士通株式会社と共同で出展いたします。

本展示会では、医薬・化粧品・洗剤を研究・製造するためのあらゆる機器・システム・技術が一堂に出展する日本最大の専門技術展です。 毎年、全国各地より医薬品・化粧品メーカーが多数来場し、本業界におけるビジネス拡大の場、新規参入の場として、商談や技術相談が活発に行われます。ぜひご来場ください！

PIC/S、交叉汚染や賦形剤、活性物質のGDP等に関するガイダンスを発表

PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）は、交叉汚染や賦形剤、活性物質のGDP等に関するガイダンス文書を発表し、2018年7月1日から有効となります。

• PIC/S Aide-Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities” (PI 043-1).
• PIC/S Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1);
• PIC/S Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1);
• PIC/S Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1).

PIC/Sガイダンス文書はこちら
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all

EMA、ブレグジットに向けた準備（製薬業界向け）に関するガイダンスを更新

EMA（欧州医薬品庁）は、ブレグジット後の対応等に関するQ&Aの更新版を発表しました。今回の更新では、イギリスが実施した査察結果への影響やOCABR/OBPRの評価結果の扱いなどが追加されています。また、EU離脱に関連して企業が確認すべき項目をまとめたガイダンスも更新され、市販承認申請に関して必要な変更等がまとめられており、EMAではQ&Aとあわせて確認することを推奨しています。

EMA発表のニュース（原文）はこちら
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/06/news_detail_002975.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

FDA、Q-Submissionプログラム更新版のドラフトを発表

FDA（米国食品医薬品局）は、申請予定等の医療機器を開発する企業がFDAに相談する際の更新版ガイダンスを発表しました。IDEやHDE、510 (k)などを予定している申請者に対して、疑問に対するFDAからの公式な回答を得ることが可能となり、また、Q-Subプログラム対象外の質問の場合でも対応指針が記載されています。Appendix（付録）には、送付時のチェックリストや質問例も記載されていますので、あわせてご参考ください。

Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM609753.pdf

HSA、一部の医療機器の申請を変更

HSA（シンガポール保険科学庁）は、一部の医療機器の申請に関わる規制要件の変更を発表しました。他国にて既に承認済のケースなど、リスクベースでの判断を今後は予定しており、リスクの低い機器（クラスA及び一部のクラスB）の市場展開をスピードアップさせ、行政側を新規・ハイリスクの機器に集中させることを意図しています。HSAによって認定されている国は、アメリカ及びEU、オーストラリア、カナダ、そして日本であり、このクラスの機器のシンガポール市場展開は大幅にスピードアップできることが期待されています。


HSAのガイダンスはこちら：http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Overview/Guidances_for_Medical_Device_Registration.html