EMA、ブレグジットへの準備状況に関するアンケート結果を公表

ブレグジットへの準備状況に関するアンケート結果をEMA（欧州医薬品庁）が公表し、CAP（中央審査方式で承認された医薬品）で販売承認を取得している企業の58%は対応を進めていると発表しました。CAPにて販売承認を取得している企業の場合、様々な申請や登録変更等を欧州経済領域にて再度行う必要性があり、販売承認の移行以外にも、ファーマコビジランスにおけるQPやマスターファイル（PSMF）、製造や物流、サプライチェーン、契約等の移行も検討する必要があります。

しかし、その内の16%はイギリス国内にしか製造拠点を有しておらず、ブレグジット後のイギリス国外への対応が間に合わなくなる点をEMAは懸念しています。

本アンケートを踏まえて、EMAでは、医薬品供給に関わるリスク分析をより詳細なレベルで行い、販売承認の移行状況等のモニタリングも継続して行うとのことです。

原文はこちら
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002985.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1