ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年7月27日

Slowly Progressive, Low-Prevalence Rare Diseases with Substrate Deposition That Results from Single Enzyme Defects: Providing Evidence of Effectiveness for Replacement or Corrective Therapies Guidance for Industry (PDF - 111KB) 
対象：医薬品
カテゴリー：Rare Diseases
ステータス：DRAFT
発表日：2018年7月26日

Inborn Errors of Metabolism That Use Dietary Management: Considerations for Optimizing and Standardizing Diet in Clinical Trials for Drug Product Development: Guidance for Industry (PDF - 84KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年7月24日

Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration: General Considerations for Selection and In Vitro Methods for Product Quality Assessments (PDF - 410KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス：DRAFT
発表日：2018年7月23日