FDA、 2018 Quality Metrics Site Visit Program等を発表

FDAは、Quality Metrics Feedback Program及び2018 Quality Metrics Site Visit Programを発表しました。Quality Metrics Feedback Programは、FDAとの打ち合わせを通じて、行政として医薬品を監督する新しいアプローチに対する評価を目的としており、特定の品質情報やGMPにおける製造プロセスなどが対象となります。Quality Metrics Site Visit Programは、FDAのQuality Metrics Programの開発に携わるFDAの担当者への教育を目的としており、参加企業側にもQuality Metrics Programの導入による利点等の説明を受ける機会を意図しています。原文は下記のサイト上段の「Update」よりアクセスが可能です。

FDA：Quality Metrics for Drug Manufacturing https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm526869.htm

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