ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月14日

510(k) Third Party Review Program - Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月14日

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (PDF - 364KB)
対象：医療機器
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月14日