ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment Guidance for Industry (PDF - 120KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月5日

Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment (PDF - 75KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月5日

Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月6日