効果的な問題調査：根本原因を深く探りましょう

著者: Christine Park, Quality Architech, Christine Park & Associates

近年の査察では、FDAは効果的な問題の調査に焦点を当てています。最近の483の所見と警告文を見てみると、規制当局の現在の関心が、問題の調査方法が根本原因の究明に妥当であるかに向けられていることが分かります。本当の原因の根本的な問題調査は、CAPA（是正措置／予防措置）システムの心臓部です。

データ分析をシンプルにする努力の中で、問題はしばしば一般的なカテゴリー（人的ミス、不適切なトレーニング、手順書が守られていない、等）にグループ分けされます。残念ながら、調査はしばしばここで終わってしまい、実際の問題をシンプルにする過程まで届きません。応急手当的な修正が多く見られます（再教育、手順書の変更、等）。

品質とコンプライアンスの明るい未来

著者: Craig Gygi, Executive Vice President, Operations, MasterControl Inc. 

品質とコンプライアンスは十字路に立っています。この十字路は、多くのプロフェッショナルな分野が通り抜けてきたものです。コンピュータがビジネスのメインストリームに登場したときのことを覚えていますか？

たった30年前までは、すべてのビジネス・コンピューティングの能力は、プログラミングとITスペシャリストの側に属していました。もしビジネスにおいてコンピュータやデータの力を借りたいと思えば、コンピュータの専門部署に問い合わせる必要がありました。彼らは質問を聞き、その後に結果を伝えます（レポートあるいは分析により）。彼らの方法は、多くの人にとってミステリアスです。しかし、彼らの難解な方法こそが、ビジネスの重要な部分を担っていたのでした。

しかし、コンピューティングの特殊能力と、その依頼人は成熟しました。一枚岩のハードウェア／ソフトウェア・プロバイダはカスタムの、コモディティ・ベースのソリューションを扱うシステム・インテグレータと競争するようになりました。パーソナル・コンピュータは そのコンピューティングの力（以前はメインフレームのみが提供していた）を個人にもたらしました。コマンドプロンプトと点滅するカーソルはグラフィカル・ユーザー・インターフェースに置き換わりました。そして、アプリケーション・ソフトウェアは非専門家をミステリアスなコンピュータ・インフラストラクチャと結びつけました。

第27回 インターフェックス ジャパンへ出展

マスターコントロール株式会社( 本社：東京都品川区、代表者：代表取締役　チャド・フォックス、以下マスターコ ントロール) は、2014年7月2日から3日間、東京ビッグサイトで開催される第27回 インターフェックス ジャパンに出展いたします。本年のインターフェックスでは、マスターコントロールのパートナー企業である富士通株式会社と共同出展の予定です。

第27回 インターフェックス ジャパン（リード エグジビション ジャパン株式会社主催）

http://www.interphex.jp//

iPhoneやiPad、他アンドロイド端末でMasterControlのシステムが利用できる新製品「MasterControl Mobile™」を始め、様々な製品紹介を予定しています。

マスターコントロールのブースでは、海外からのご来場者様のために英語での製品紹介もいたします。

ご紹介予定の製品

• MasterControl All Access™ ：MasterControlの8モジュールがパッケージされたソリューション
• MasterControl Audit™ ：世界の製薬会社トップ20社の半数以上が採用した監査管理ソフトウェアの最新版
• MasterControl Documents™ ：Part11対応、品質関連文書の管理に特化したソフトウェア
• MasterControl Process™ ：PQSを意識したGxP品質イベントを統括管理するソフトウェア
• MasterControl Training™ ：FDAやISO規制環境における企業の教育訓練管理ソフトウェア
• 他アドオン

出展の見どころ

信頼性保証業務の管理をウェブアプリケーションで実現したMasterControl Audit、タブレット端末を使用した最先端の電子化品質マネジメントシステムのデモ、またFDAのQMSソフトウェアとして採用されたMasterControlの様々な機能の紹介・デモを行っています。

製品展示ブース

プレゼンエリアでは、製品紹介の他、規制・規格に関わるガイダンスも予定していますので、ご来場の際はぜひマスターコントロールブースへお立ち寄りください。

マスターコントロール株式会社について

MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。

設立当初は、社名をDocument Control Systems(DCS)とし、その名は品質マネジメントシステム関連の国際規格ISO 9000シリーズ(第一版1987年制定)の規格要求事項に対応するソリューションであるDocument Control Systemsが由来となっています。

マスターコントロールのソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬局(FDA)など500社以上のお客様に組織全体の品質管理・保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理(MasterControl Documents™)や教育管理(MasterControl Training™)、品質イベント管理(MasterControl Process™)、品質保証向けソフトウェアであるMasterControl QAAD™等、計9種類のソフトウェアを提供しています。

現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、グローバル展開に不可欠な国境を越えたソリューションとして、またQA(品質保証)をはじめ、組織全体をサポートする品質管理システムとして、多くのお客様からご利用いただいています。

製品やサービスに関するお問い合わせは、こちらをクリックしてください。

第5回 医療機器 開発・製造展 メディックスへ出展

マスターコントロール株式会社( 本社：東京都品川区、代表者：代表取締役　チャド・フォックス、以下マスターコ ントロール) は、2014年6月25日から3日間、東京ビッグサイトで開催される第5回 医療機器 開発・製造展 メディックスに出展いたします。本年のメディックスでは、マスターコントロールのパートナー企業であるアズビル株式会社、富士通株式会社、HOYAサービス株式会社と共同出展の予定です。

第5回 医療機器 開発・製造展 メディックス（リード エグジビション ジャパン株式会社主催）

http://www.medix-tokyo.jp/ja/

iPhoneやiPad、他アンドロイド端末でMasterControlのシステムが利用できる新製品「MasterControl Mobile™」を始め、様々な製品紹介を予定しています。

マスターコントロールのブースでは、海外からのご来場者様のために英語での製品紹介もいたします。

ご紹介予定の製品

• MasterControl All Access™ ：MasterControlの8モジュールがパッケージされたソリューション
• MasterControl Audit™ ：世界の製薬会社トップ20社の半数以上が採用した監査管理ソフトウェアの最新版
• MasterControl Documents™ ：Part11対応、品質関連文書の管理に特化したソフトウェア
• MasterControl Process™ ：PQSを意識したGxP品質イベントを統括管理するソフトウェア
• MasterControl Training™ ：FDAやISO規制環境における企業の教育訓練管理ソフトウェア
• 他アドオン

出展の見どころ

信頼性保証業務の管理をウェブアプリケーションで実現したMasterControl Audit、タブレット端末を使用した最先端の電子化品質マネジメントシステムのデモ、またFDAのQMSソフトウェアとして採用されたMasterControlの様々な機能の紹介・デモを行っています。

製品展示ブース

プレゼンエリアでは、製品紹介の他、規制・規格に関わるガイダンスも予定していますので、ご来場の際はぜひマスターコントロールブースへお立ち寄りください。

マスターコントロール株式会社について

MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。

設立当初は、社名をDocument Control Systems(DCS)とし、その名は品質マネジメントシステム関連の国際規格ISO 9000シリーズ(第一版1987年制定)の規格要求事項に対応するソリューションであるDocument Control Systemsが由来となっています。

マスターコントロールのソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬局(FDA)など500社以上のお客様に組織全体の品質管理・保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理(MasterControl Documents™)や教育管理(MasterControl Training™)、品質イベント管理(MasterControl Process™)、品質保証向けソフトウェアであるMasterControl QAAD™等、計9種類のソフトウェアを提供しています。

現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、グローバル展開に不可欠な国境を越えたソリューションとして、またQA(品質保証)をはじめ、組織全体をサポートする品質管理システムとして、多くのお客様からご利用いただいています。

製品やサービスに関するお問い合わせは、こちらをクリックしてください。

より良い品質イベント管理の方法

著者： James Jardine, Marketing Communications, MasterControl Inc.

当ニュースレターのバックナンバーで、是正措置／予防措置（CAPA）システムに関するベストプラクティスのウェブ・セミナーについて特集したことがあります。この無料録画は、リスク・マネジメント、カスタマー・サービスおよびCAPAシステムといった分野における、数十年の経験を持った卓越したコンサルタントであるKen Petersonによってプレゼンテーションされています。Petersonはこれまで、Pfizer、Abbott Laboratories、KodakおよびIBMといった、名だたる企業でその専門性を発揮してきました。

以前の記事でご紹介した情報に加えて、当ウェブ・セミナーでは、効果的な品質マネジメントシステムがいかに「CAPAによる死」を回避するための方法を必要としているかについてご説明しています。この方法、影響および頻度の主要な要素は、すでに議論し尽くされています。

電子QMSを採用したビジネス展開

著者: Lisa Weeks, MasterControl Inc., Marketing Communications 

昨今の困難な経済状況下において、紙ベースのQMSを電子に置き換える際、費用面でも有効性でも見い出せるメリットについて、品質担当者は経営層を説得しなければいけません。品質プロセスに対する規制当局や法的な電子化要求への対応は必須と考えられている一方で、電子的なQMS管理体制を採用していないことから、ビジネス機会を頻繁に逸している点は軽視されている現状もあります。コンプライアンスはビジネスにとって有益なものであり、優れたQMSソフトを通じて、企業のコンプライアンス課題をビジネス上のアドバンテージに変ることができるはずです。

トップ企業の多くでは、QMSソフトの導入は最重要課題として捉えられているという調査があります

トップ企業ではQMSソフトは常識になりつつあります。AMR Research社の調査によると、品質管理は机上のアイディア段階から戦略的優先事項に移行を遂げ、サプライ・チェーン・リスクの中でも最も重要なソフトに挙げられています。(1)この需要を促進しているものは何でしょうか？　疑いなく、それはFDA、EMA、ISOといった規制当局からの綿密な調査に起因します。しかし、CEOやCFOや他の上級経営者に徹夜を強いているのは、規制当局のプレッシャーのみに起因するのではありません。品質プロセスを電子化することは、商業的にもアドバンテージがあります。文書管理、従業員教育記録、是正措置、リスク管理といった事柄は、経営層やステークホルダーにとっても関心のある分野です。

Masters Conference Prague 2014 開催のご案内

平素はひとかたならぬご懇情を賜り、厚くお礼申し上げます。

この度、マスターコントロールをご利用頂いているお客様、またはその導入をご検討のお客様向けに、業界の最新動向や弊社製品の最新情報をご提供するイベント「Masters Conference Prague 2014」を開催することにいたしました。Masters Conference Prague 2014は、業界の専門家による講演やマスターコントロール製品の最新情報、運用事例等をご紹介するイベントです。業界の最新動向や様々な規制・規格に対応したマスターコントロールの優れたソリューションを、是非ともご覧ください。

以下に、当日のプレゼンテーターをご紹介いたします。

	Jon Beckstrand - CEO, MasterControl Inc.
	ジョン・ベックストランドがトップに立った2002年から、マスターコントロールは比類なき成長を遂げ、数多くの先端的ソリューションを提供してきました。今や、マスターコントロールは品質マネジメントシステム業界のリーディング・カンパニーとしてその地位を確立しています。

	Linda Francis - Senior Professional Services Consultant for MasterControl
	リンダ・フランシスは、プロフェッショナル・サービス・コンサルタントとしてMasterControl QAADの継続的サポートを担当しています。QAADを使用していかにお客様の業務を最適化するか、また、迅速で効率的に問題解決するかについて、お客様を支援しています。

	Stephanie Jones - Professional Services Consultant for MasterControl Inc.
	ステファニー・ジョーンズは、2011年にマスターコントロールに加わりました。15年にわたる食品・医薬品製造業界での経験があり、バリデーション・ソフトウェアのITコンプライアンス・マネージャー／ビジネス・システム・アナリストとして、責任ある業務に従事してきました。

	Steven Harrison - Product Manager for MasterControl Global
	スティーヴン・ハリソンはQAADの開発者であり、2007年にはQAADの技術決定、設計、企画マネージャーを担当し、2011年にはMasterControl Audit / Studiesモジュールの開発に従事していました。現在はプロダクト・マネジメント・グループに所属しています。

	Doug Ward - Senior Professional Software Consultant
	ダグ・ワードは、プロセス・コンサルタントとして2008年にマスターコントロールに加わりました。コンサルタント業務と並行して、現在は文書管理やトレーニング業務にも携わっています。

開催場所・日時

日時：5月14〜15日

場所：チェコ共和国　プラハ

参加申し込み受付ウェブサイト

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