米FDA、Office of Regulatory AffairsのQMSソフトウェアのアップグレードを決定

　グローバルに品質マネジメントシステム向けのソフトウェアとサービスを提供するMasterControl Inc.(本社：米国ユタ州、CEO：ジョナサン・ベクストランド、以下 マスターコントロール)は、提携パートナーのi4DM社と、FDA(米国食品医薬品局)のOffice of Regulatory Affairs(規制業務部、以下 ORA)に導入しているソフトウェアのアップグレードを発表しました。

　FDAの現場活動(輸入監視、査察、既製品のサンプル分析等)を主導する立場を担うORAでは、品質責任者がORAの業務やプロセスを均一に監視することが可能なツールとして、2009年にマスターコントロールのソフトウェアを採用しました。そして今回、MasterControl All Accessへのアップグレードを通じて、システムの利用範囲を拡大していくことを決定しました。

　ORAは、規制対象の製品や製造業社に対する査察やサンプル分析、米国向け輸出製品の検査等を通じて、7つのFDAのプロダクトセンターをサポートしています。ORAのビジネスユニットは、マスターコントロールのシステムを主に下記の業務に対して利用しています。また、i4DM社では、プログラムマネジメントやセキュリティ管理、他システムへの連携サービスを提供しています。

• 文書管理
• 品質記録の管理
• マネジメントレビュー
• 監査
• 不適合プロセスや製品の管理
• 継続的改善
• 是正措置
• 予防措置
• 苦情とフィードバック
• カスタムプロセスのトラッキング

【Matt Lowe, MasterControl Exectuive Vice President　コメント】
　「マスターコントロールは、消費者と公共衛生を守るというFDA ORAの目的を支援できることを誇りに思っています」


マスターコントロール株式会社について
　MasterControl Inc.(マスターコントロール米国法人)は、日本をはじめとする諸外国企業の競争に対応し、アメリカの製造業界において「品質マネジメントの標準化」採用の動きが広がった、1993年に設立されました。ソリューションは、製造業に限らず、コンプライアンス業界全般に対応しており、米国食品医薬品局(FDA)などの行政機関も含めて、組織全体の品質管理や品質保証を支援するソリューションとして採用されています。また、世界の製薬会社トップ20社の半数以上に、文書管理［MasterControl Documents(TM)］や教育管理［MasterControl Training(TM)］、品質イベント管理［MasterControl Process(TM)］、品質保証部門の監査業務管理向けソフトウェア［MasterControl Audit(TM)］などのソフトウェアを提供しています。

　現在のマスターコントロールは、アメリカ本社をはじめ、イギリス、ドイツ、そして日本の4拠点から世界中の様々な企業へソリューションを提供しており、組織全体をサポートする品質マネジメントシステムを支援するソフトウェアとして、また、グローバルコンプライアンス対策として世界中に適用可能なソリューションとして、多くのお客様からご利用いただいています。


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Masters Forum 2014へご来場の皆様

Masters Forum 2014へご来場の皆様

先日は、ご多忙の中、Masters Forum 2014へご来場いただき、誠に有難うございました。

当初の想定を大幅に上回る多くの方にご参加いただき、有意義なイベントを開催することができました。これも皆様と講演者の方々のご支援とご愛顧によるものと、心から感謝いたしております。

ご不明な点等ございましたらご連絡下さい。

今後ともよろしくお願いします。



マスターコントロール株式会社
Tel：　(03) 5422-6662　　　Fax：　(03) 5422-6664
〒141-0021　東京都品川区上大崎2-15-19　MG目黒駅前5階



Masters Forum Japan 2014 開催のご案内

マスターコントロールは2008年に東京オフィスを設立後、無事に6年が経過いたしました。このように設立から5周年が迎えられましたのは、ひとえにお客様及びパートナー企業様のお蔭と深く感謝しております。

マスターコントロールをご利用いただいているお客様、またその導入をご検討中のお客様向けに、業界の最新動向や弊社製品の最新情報をご提供するイベント「Masters Forum Japan 2014」を開催いたします。Masters Forum Japan 2014は、業界の専門家による講演やマスターコントロール製品の最新情報、運用事例等をご紹介するイベントです。業界の最新動向や様々な規制・規格に対応したマスターコントロールの優れたソリューションを是非ともご覧ください。

基調講演は、米国食品医薬局（FDA)の元査察官、Christopher Rush氏の講演を予定しています。Rush氏は、FDAの査察官として50施設を超える医薬品や医療機器、バイオメディカル（BIMO）への査察を担当し、FDA退職後は、オリンパス米国法人（Olympus America）やノバルティスファーマ、PPDなどで、QAやRA業務の管理部門を歴任しています。

Rush氏に加えて、元大手医薬品や医療機器の担当者を招聘し、品質保証や規制動向に関する講演や、今夏にリリースを予定しているMasterControl Version 11の紹介を予定しています。

主なプレゼンテーション：
・Christopher Rush：米国食品医薬局（FDA)の元査察官
・元国内大手信頼性本部長
・元国内大手医療機器メーカー技術部長

マスターコントロールは、変わりゆくビジネスの世界で、確かな視点と技術力をお客様にご提供し続けるよう、日々努力してまいります。Masters Forum Japan 2014へ、是非ともご来臨くださいますようお願い申しあげます。

開催場所・日時
日時：２０１４年１０月２４日（金）午後１時より７時３０分まで

場所：秋葉原UDX4階
〒101-0021 東京都千代田区外神田4-14-1
秋葉原駅下車徒歩すぐ
秋葉原UDXへのアクセスはこちら



参加申し込み受付ウェブサイト
■ご登録はこちらから：http://mcforum2014.peatix.com/

世界中のクオリティー・プロフェッショナルのパートナーとして

At MasterControl, our mission is to provide tools that allow 
quality and compliance professionals do their job - to make 
(often life-changing) products available to more people sooner.  

著者：Jon Beckstrand, CEO, MasterControl Inc.

ここ10年間、マスターコントロールは急成長を遂げてきました。文書管理を専門とする小さな企業としてスタートし、現在では世界中の企業の品質とコンプライアンスの問題を支援する大企業へと変貌しました。私はこの10年間、世界でも有数のクオリティー・プロフェッショナルとお会いしてきましたが、彼らの仕事への情熱には本当に驚かされます。最近、私は次のような疑問を持ちました。何が彼らを突き動かしているのか？なぜ彼らはここまで情熱を持っているのか？これらの疑問に対する答えの多くは、私がマスターコントロールの使命をどう考えるかにも関連していると考えています。

2014年に医療機器業界を変える5つのトレンド



著者： Lisa Weeks, Marketing Communications, MasterControl Inc.

シンプルな舌圧子から生命維持に役立つ製品まで、「医療機器」という言葉は広範な領域を網羅し、医療機器業界は安定して成長を遂げています。世界的な高齢化、勃興する市場、増大する規制、ヘルスケア・プロバイダーの合併、消費化は、同業界を劇的に変えてきています。当記事では、この業界変革の5つのトレンドを紹介し、製造業者がいかにそれに対応するかを考察していきます。

効果的な問題調査：根本原因を深く探りましょう

著者: Christine Park, Quality Architech, Christine Park & Associates

近年の査察では、FDAは効果的な問題の調査に焦点を当てています。最近の483の所見と警告文を見てみると、規制当局の現在の関心が、問題の調査方法が根本原因の究明に妥当であるかに向けられていることが分かります。本当の原因の根本的な問題調査は、CAPA（是正措置／予防措置）システムの心臓部です。

データ分析をシンプルにする努力の中で、問題はしばしば一般的なカテゴリー（人的ミス、不適切なトレーニング、手順書が守られていない、等）にグループ分けされます。残念ながら、調査はしばしばここで終わってしまい、実際の問題をシンプルにする過程まで届きません。応急手当的な修正が多く見られます（再教育、手順書の変更、等）。

品質とコンプライアンスの明るい未来

著者: Craig Gygi, Executive Vice President, Operations, MasterControl Inc. 

品質とコンプライアンスは十字路に立っています。この十字路は、多くのプロフェッショナルな分野が通り抜けてきたものです。コンピュータがビジネスのメインストリームに登場したときのことを覚えていますか？

たった30年前までは、すべてのビジネス・コンピューティングの能力は、プログラミングとITスペシャリストの側に属していました。もしビジネスにおいてコンピュータやデータの力を借りたいと思えば、コンピュータの専門部署に問い合わせる必要がありました。彼らは質問を聞き、その後に結果を伝えます（レポートあるいは分析により）。彼らの方法は、多くの人にとってミステリアスです。しかし、彼らの難解な方法こそが、ビジネスの重要な部分を担っていたのでした。

しかし、コンピューティングの特殊能力と、その依頼人は成熟しました。一枚岩のハードウェア／ソフトウェア・プロバイダはカスタムの、コモディティ・ベースのソリューションを扱うシステム・インテグレータと競争するようになりました。パーソナル・コンピュータは そのコンピューティングの力（以前はメインフレームのみが提供していた）を個人にもたらしました。コマンドプロンプトと点滅するカーソルはグラフィカル・ユーザー・インターフェースに置き換わりました。そして、アプリケーション・ソフトウェアは非専門家をミステリアスなコンピュータ・インフラストラクチャと結びつけました。