EMA、クリニカルデータ公表に関するレポートを発表

EMAは、クリニカルデータ公表に関するポリシーの導入状況について初めてのレポートを発行しました。このレポートは、EMAが2016年10月に立ち上げたクリニカルデータWebサイトの開始後1年間を対象としており、希少疾病用や小児用、バイオシミラー、ジェネリックなどの医薬品50点がベースとなっています。また、当Webサイトの利用ユーザーに対して実施したアンケート結果もあわせて掲載されています。

Clinical data publication (Policy 0070) report Oct 2016-Oct 2017

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/07/WC500252071.pdf

EMA、ブレグジットへの準備状況に関するアンケート結果を公表

ブレグジットへの準備状況に関するアンケート結果をEMA（欧州医薬品庁）が公表し、CAP（中央審査方式で承認された医薬品）で販売承認を取得している企業の58%は対応を進めていると発表しました。CAPにて販売承認を取得している企業の場合、様々な申請や登録変更等を欧州経済領域にて再度行う必要性があり、販売承認の移行以外にも、ファーマコビジランスにおけるQPやマスターファイル（PSMF）、製造や物流、サプライチェーン、契約等の移行も検討する必要があります。

しかし、その内の16%はイギリス国内にしか製造拠点を有しておらず、ブレグジット後のイギリス国外への対応が間に合わなくなる点をEMAは懸念しています。

本アンケートを踏まえて、EMAでは、医薬品供給に関わるリスク分析をより詳細なレベルで行い、販売承認の移行状況等のモニタリングも継続して行うとのことです。

原文はこちら
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/07/news_detail_002985.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

日本毒性学会学術年会に出展

マスターコントロールは、2018年7月18日よりグランキューブ大阪にて開催される「第45回日本毒性学会学術年会」にHOYAサービス株式会社と共同出展いたします。展示会場はグランキューブ大阪 3Fイベントホールで、全世界800社以上が採用したマスターコントロールの試験施設向け文書管理や教育管理等のソリューション、クラウドサービス構築支援サービス、煩雑な業務の手軽な自動化が可能なRPAソリューションを展示しており、展示ブースにてアンケートにご協力いただいた来場者全員に素敵なプレゼントもご用意しておりますので、ぜひ、お立ち寄りください。

第45回日本毒性学会学術年会Webサイト
http://jsot2018.jp/

FDA、 2018 Quality Metrics Site Visit Program等を発表

FDAは、Quality Metrics Feedback Program及び2018 Quality Metrics Site Visit Programを発表しました。Quality Metrics Feedback Programは、FDAとの打ち合わせを通じて、行政として医薬品を監督する新しいアプローチに対する評価を目的としており、特定の品質情報やGMPにおける製造プロセスなどが対象となります。Quality Metrics Site Visit Programは、FDAのQuality Metrics Programの開発に携わるFDAの担当者への教育を目的としており、参加企業側にもQuality Metrics Programの導入による利点等の説明を受ける機会を意図しています。原文は下記のサイト上段の「Update」よりアクセスが可能です。

FDA：Quality Metrics for Drug Manufacturing https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/manufacturing/ucm526869.htm

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第31回 インターフェックス ジャパン 本日最終日！

本日最終日！マスターコントロール、インターフェックス東京に出展

公式WEBサイト　：　http://www.interphex.jp/

ブース番号：E19-26

本日で最終日となりました！東京ビッグサイトにて医薬・化粧品業界 日本最大の専門技術展「インターフェックスジャパン」に、6月２７日(水)～２９日(金)までマスターコントロール公式パートナーである富士通株式会社と共同で出展しております。ぜひご来場ください！

第31回 インターフェックス ジャパンへ出展

マスターコントロール、インターフェックス東京に出展

公式WEBサイト　：　http://www.interphex.jp/

ブース番号：E19-26

東京ビッグサイトにて開催される医薬・化粧品業界 日本最大の専門技術展「インターフェックスジャパン」に、6月２７日(水)～２９日(金)までマスターコントロール公式パートナーである富士通株式会社と共同で出展いたします。

本展示会では、医薬・化粧品・洗剤を研究・製造するためのあらゆる機器・システム・技術が一堂に出展する日本最大の専門技術展です。 毎年、全国各地より医薬品・化粧品メーカーが多数来場し、本業界におけるビジネス拡大の場、新規参入の場として、商談や技術相談が活発に行われます。ぜひご来場ください！

PIC/S、交叉汚染や賦形剤、活性物質のGDP等に関するガイダンスを発表

PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）は、交叉汚染や賦形剤、活性物質のGDP等に関するガイダンス文書を発表し、2018年7月1日から有効となります。

• PIC/S Aide-Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities” (PI 043-1).
• PIC/S Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (PI 045-1);
• PIC/S Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (PI 046-1);
• PIC/S Guidelines on the principles of Good Distribution Practice for active substances for medicinal products for human use (PI 047-1).

PIC/Sガイダンス文書はこちら
https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all