ホワイトペーパー更新のお知らせ：21 CFR Part 11:コンプライアンス違反のリスク

『21 CFR Part 11:コンプライアンス違反のリスク』

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21 CFR Part 11は、1997年8月に発行された当初、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、及びその他FDA規制対象企業に影響を及ぼす最も重要な規制の1つと考えられていました。 Part 11の目的は、電子記録の信頼性、真正性、妥当性を確保しながら、申請及び記録保管において最新技術の使用が可能となることです。本規則で、電子記録と電子署名を紙の記録及び手書き署名と同等とみなすことが可能となっています。