ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications Guidance for Industry and FDA Staff (PDF - 457KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry (PDF - 479KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics (PDF - 623KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年9月28日

Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (PDF - 434KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Compounding/Drug Safety
ステータス：FINAL
発表日：2018年9月28日