ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer Promotional Labeling and Advertisements Guidance for Industry (PDF - 161KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Advertising
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月16日

Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment Guidance for Industry (PDF - 174KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月15日

Rare Diseases: Early Drug Development and the Role of Pre-IND Meetings Guidance for Industry (PDF - 132KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Rare Diseases
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月15日

Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease; Guidance for Industry (PDF - 91KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical Pharmacology
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月15日

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月18日