ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. (PDF - 194KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月2日

Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use (PDF - 167KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月2日

Atopic Dermatitis: Timing of Pediatric Studies During Development of Systemic Drugs (PDF - 71KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月2日