ガイダンス更新情報(FDA・EMA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry (PDF - 103KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Biopharmaceuticals
ステータス：FINAL
発表日：2018年8月8日

Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry (PDF - 92KB) 
対象：医薬品
カテゴリー：Pharmaceutical Quality/CMC
ステータス：FINAL
発表日：2018年8月7日

Opioid Use Disorder: Endpoints for Demonstrating Effectiveness of Drugs for Medication-Assisted Treatment Guidance for Industry (PDF - 67KB) 
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月6日


EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月6日

ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version 
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月6日