ガイダンス更新情報(FDA・EMA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Nonclinical Testing of Orally Inhaled Nicotine-Containing Drug Products Guidance for Industry (PDF - 115KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Pharmacology / Toxicology
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月3日



EMAより下記のガイダンスが発表されました。

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月3日

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月3日

Agomelatine tablet 25 mg product-specific bioequivalence guidance
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月3日

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance 
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月3日

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance
ステータス：DRAFT
発表日：2018年8月3日