MasterControl Quality Lifeline: 10月 2018

2018年10月30日火曜日

ガイダンス更新情報(EMA)

EMAより下記のガイダンスが発表されました。

ICH guideline Q3C (R7) on impurities - support document 3: toxicological data for class 3 solvents - Step 5 (PDF/610.63 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

ICH guideline Q3C (R7) on impurities - support document 2: toxicological data for class 2 solvents - Step 5 (PDF/987.68 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

ICH guideline Q3C (R7) on impurities - support document 1: toxicological data for class 1 solvents - Step 5 (PDF/625.75 KB)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q3C (R7) on impurities: guideline for residual solvents - Step 5 (PDF/531.63 KB) (updated)
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月26日

2018年10月26日金曜日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers (PDF - 460KB)
対象：医薬品
カテゴリー：ICH – Multidisciplinary
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月25日

Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs Guidance for Industry (PDF - 357KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Procedural
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月24日

Testicular Toxicity: Evaluation During Drug Development Guidance for Industry (PDF - 180KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical / Medical; Pharmacology / Toxicology
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月24日

2018年10月18日木曜日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer Promotional Labeling and Advertisements Guidance for Industry (PDF - 161KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Advertising
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月16日

Hematologic Malignancies: Regulatory Considerations for Use of Minimal Residual Disease in Development of Drug and Biological Products for Treatment Guidance for Industry (PDF - 174KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical/Medical
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月15日

Rare Diseases: Early Drug Development and the Role of Pre-IND Meetings Guidance for Industry (PDF - 132KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Rare Diseases
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月15日

Developing Targeted Therapies in Low-Frequency Molecular Subsets of a Disease; Guidance for Industry (PDF - 91KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Clinical Pharmacology
ステータス：FINAL
発表日：2018年10月15日

Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
対象：医療機器
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月18日

2018年10月15日月曜日

これまでの交渉状況から考えると、イギリスのＥＵ脱退が中止される可能性は低いとされています。しかし、万が一中止となった場合はどのように対応すべきかについて、ガイダンスが発表されました。治験を実施している企業に対し、EU及びEEAから治験薬の供給に影響が出ない様、2019年3月29日以前に準備をすることを推奨しています。

原文はこちら
https://www.gov.uk/government/news/supply-of-investigational-medicinal-products-for-clinical-trials-in-the-event-of-a-no-deal

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2018年10月12日金曜日

ホワイトペーパー更新のお知らせ：eQMSの新規導入・拡張に対して経営陣の支持を得る5つの心得

『eQMSの新規導入・拡張に対して経営陣の支持を得る5つの心得』

詳細は、公式サイトより資料請求をご利用ください。

個人またはチームが組織内の品質及びコンプライアンスの効率性や有効性の強化を担当している場合、いずれにしろ、EQMSの新規導入や拡張に向けて経営陣や他部門のサポートを得るという課題に直面することが予想されます。

ソフトウェアの購入やシステムの利用範囲拡張に関する計画などが反対される主な理由として、大部分の経営幹部が挙げるのは、導入コストが高いことです。

2018年10月10日水曜日

ガイダンス更新情報(FDA)

FDAより下記のガイダンスが発表されました。

Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs Draft Guidance for Industry (PDF - 187KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Generics
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月9日

Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs Guidance for Industry (PDF - 235KB)
対象：医薬品
カテゴリー：Generics
ステータス：DRAFT
発表日：2018年10月9日

2018年10月9日火曜日

ホワイトペーパー更新のお知らせ：21 CFR Part 11:コンプライアンス違反のリスク

『21 CFR Part 11:コンプライアンス違反のリスク』

詳細は、公式サイトより資料請求をご利用ください。

21 CFR Part 11は、1997年8月に発行された当初、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、及びその他FDA規制対象企業に影響を及ぼす最も重要な規制の1つと考えられていました。 Part 11の目的は、電子記録の信頼性、真正性、妥当性を確保しながら、申請及び記録保管において最新技術の使用が可能となることです。本規則で、電子記録と電子署名を紙の記録及び手書き署名と同等とみなすことが可能となっています。