MasterControl Quality Lifeline: 2018

2018年11月27日火曜日

Quality Lifelineの今後の更新について

日頃よりQuality Lifelineをご覧いただき、誠にありがとうございます。

本日より、マスターコントロールのブログ「Quality Lifeline」は、マスターコントロール公式Webサイトのコンテンツ「コラム」と統合いたしました。

今後の更新につきましては、公式Webサイトのみの更新とさせていただきます。下記URLよりアクセス可能ですので、ブックマーク等の更新をお願いいたします。

マスターコントロール公式Webサイト

https://www.mastercontrol.co.jp/

それでは、今後ともマスターコントロールをよろしくお願いいたします。

2018年11月26日月曜日

プライスウォーターハウスクーパース社（PwC）のHealth Research Institute（HRI）は、米国中間選挙に関連するレポート「Healthcare after the 2018 midterm elections: As control shifts, certainty settles in」を発表しました。このレポートでは、今後2年間で米国ヘルスケア業界に影響を与える可能性の高い政策課題を分析しており、各企業のビジネス戦略にも考慮することを推奨しています。

ライフサイエンス業界（医薬品など）
ライフサイエンス業界では、FDAの査察プロセス等がより効率性を意識した内容となり、業界との距離を縮め、FDAと業界が相互協力していく手法にシフトしていくことが想定されています。

患者
州議会や行政の今後の動き次第で、ポジティブにもネガティブにも影響を受ける可能性があります。

医療機関
議会が連邦政府の影響を受けやすい場合、その州の医療機関では、無保険者の上昇が軽重ながら続くことに注意する必要があります。また、医療費負担の削減を目的とした政策が継続して発表される可能性もあります。

また、HRIでは、選挙前にヘルスケア政策に対するアンケートも実施しており、59％ものアメリカ人がヘルスケア政策が最も重要と回答、年齢や人種、地域を問わず、ヘルスケア政策は関心の高い分野であるとの結果になりました。

政策の複雑化や法規制環境への変化が発生し、業界の展望にも調整が必要と考えられているヘルスケア業界。HRIのレポートでは、各企業が業界全体の機会やリスク等を把握した上でビジネス戦略を構築できるよう、このレポートを発行しました。

レポートは下記のURLよりアクセス可能

PwC：Healthcare after the 2018 midterm elections: As control shifts, certainty settles in

HRIでは、ヘルスケア業界に影響を与える展望や新技術などの分析を行っており、自社でのリサーチ等を通じて、企業の経営陣にとって有益な情報提供を行っています。所属するスタッフも業界に精通した多くのエキスパートで構成されており、経営陣からヘルスケア業界における日々の課題まで、様々な領域に対するサポートを行っています。

本投稿は、英語の文献を元に翻訳または抄訳及び校正を行っており、本サイトに掲載されている全ての情報や画像の著作権は、当社（マスターコントロール株式会社）に帰属します（他社提供のクレジット表記入り画像等を除く）。コンテンツの再発行及び再配布は、個人利用の場合を除き、当社より許可を得た場合のみ可能です。また、本ブログを含む当社のWebコンテンツを利用することで発生する損害やトラブルについて、当社は一切の責任を負いません。

2018年11月9日金曜日

ガイダンス更新情報(EMA)

対象分野・業務	状況例
報告体制、部門評価及び業績目標/業績評価指標	品質保証担当者は、製造業務の重要業績評価指標（ KPI）として、製品検査の合格率を最高業務責任者に報告しています。品質保証部門は、組立後の製品が不合格となってしまう原因になりうる原材料や構成部品の数を低減させる為、検査に関する教育を実施し、中間検査や最終検査における合格率の改善を支援しています。また、品質保証は製品毎のAQL（合格品質水準）を設定する役割も担っています。その為、優れたAQLとは、いかなる不適合品でも見つけ出すことができる基準であり、また、検査対象の数を増やすことにより、その精度を改善することができます。一方で、このような厳しい品質水準を設定した場合、検査の合格率が大幅に下がり、結果として、前述のKPI達成を遠ざけてしまう行動となる可能性があります。
実地調査の必要性	品質保証担当者は、製造部門がA社（サプライヤー）と開く会議に定期的に参加しています。この会議では、A社の業務プロセスや人員等に関する課題が議論されており、品質保証の担当者としては、A社に対する懸念や疑念が大きく、実地監査を実施する必要性があると判断しました。 B社は、現在、サプライヤー要件を全て満たしており、C社に関しては、要件を大幅に上回る実績を残してきていました。その結果、B社及びC社に対しては、現地調査は実施せず、質問票に対する回答を持って、各社の品質状況を確認していました。しかし、別の機会で現地調査をB社及びC社に対して実施した所、B社では装置のメンテナンスが有効期限を超過していたり、煩雑な出荷判定を行っていたことが明らかになりました。C社でも類似した課題が実地調査によって確認されました。この3社との取引及びリスクが類似した内容である現状を踏まえると、A社に対して現地調査を実施する判断をしたのであれば、B社及びC社に対しても実施すべきであり、また、特定の担当者から得た情報だけで、各社の品質レベルを判断するというのは、偏った品質判断を行っていると言えます。

	開発		製造
考査点	利益	統計的手法	利益	統計的手法
必要データ量	試験報告書の作成に十分なリソースを確保する上で必要となるデータ量が最小限で期日が守れる統計的手法を選択	記述統計（平均、SD、レンジなど）仮説検定	製造工程内で使用される自動試験システム/装置を使用する製品属性に関する特性データを得る設計確認試験の使用	グラフ法（散布図/折れ線グラフ、パレート分析、Frequency Over Time Plots等）
サンプルサイズ	サンプルサイズが最小のもの、あるいは試作品及び技術の構築に対する開発予算に応じてサンプルサイズを調整	仮説検定受入サンプリング計画（不具合重大度は軽度/軽微で高いAQL）実験計画法	合否判定率の予測可能性を高めるためにサンプルサイズを拡大	信頼水準または信頼度水準（高） AQLを下げた受入サンプリング計画分散分析（ANOVA）
不適合品の修正コスト	フィードバックに対するコスト－最先端/デザイン力	実験計画法 AQLを下げた受入サンプリング計画信頼水準または信頼度水準（高）	生産停止または回収の回避	AQLを下げた受入サンプリング計画信頼水準または信頼度水準（高）
仕様変更	材料及び技術に従って正確な仕様の策定	グラフ法（散布図/折れ線グラフ、パレート分析、Frequency Over Time Plots等）実験計画法分散分析（ANOVA）	変更された仕様（現行DMRの力量）とプロセスバリデーションへの影響を試験する製造装置	記述統計（平均、SD、レンジなど）：製造装置の記述統計の評価に使用可能
仕様変更	材料及び技術に従って正確な仕様の策定		サプライヤーの実績/サプライヤー評価：最新の仕様または最新の要求事項に対するサプライヤーの適格性評価（環境モニタリング、機器のニーズなどに対する潜在的影響）	記述統計（平均、SD、レンジなど）：サプライヤー要求事項または材料受入に関する要求事項の定義に仕様可能

品質保証の責任	他部門との関連性及び責任
文書管理
変更管理
不適合材料：調査及び廃棄
設計管理
ソフトウェアリリース
サプライヤー評価とモニタリング
サプライヤーに対する是正措置
社内監査
査察サンプリング計画策定
是正・予防措置
品質システムマネジメントのレビュー
品質記録管理
統計的手法の選択
苦情管理
環境管理
ラベル管理
最終製品/出荷
滅菌品の出荷
機器原簿(DMR)
機器履歴簿（DHR）
品質課題に対する傾向分析

品質管理の責任	他部門との関連性及び責任
材料検査
マテリアルハンドリング（材料取扱い）及び保管
不適合材料：調査及び隔離
返品承認
モニタリング及び測定装置の管理及び較正
中間検査及び試験
最終製品検査
環境モニタリング
ラベリングに対する査察

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